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Chemioterapia metronomica con capecitabina più inibitore dell'aromatasi per carcinoma mammario positivo al recettore ormonale postmenopausale

14 agosto 2013 aggiornato da: Guangyu Liu, Fudan University

Chemioterapia metronomica con capecitabina combinata con inibitori dell'aromatasi nel carcinoma mammario postmenopausale con recettori ormonali positivi

Il presente studio ha lo scopo di determinare gli effetti avversi e l'efficacia clinica dell'IA combinata con la chemioterapia metronomica con capecitabina in pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa con recettore per gli estrogeni e/o recettore per il progestrogeno positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capecitabina (Xeloda ®) è attualmente il farmaco fluoropirimidinico orale più biologicamente attivo ed è ampiamente utilizzato come terapia di salvataggio di prima e seconda linea per il carcinoma mammario avanzato, gli inibitori dell'aromatasi di terza generazione (AI) sono la terapia endocrina adiuvante preferita per la postmenopausa carcinoma mammario sensibile agli ormoni. Lo studio ha dimostrato che l'IA combinata con la chemioterapia metronomica potrebbe migliorare la risposta obiettiva e il beneficio clinico nella terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • FUSCC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Recettore ormonale positivo;
  2. pazienti precedentemente non trattati che non ricevono terapia ormonale, o fallimento del trattamento endocrino iniziale o trattamento endocrino di prima linea di recidiva e fallimento della metastasi;
  3. i pazienti che non ricevono terapia ormonale devono essere istologicamente confermati carcinoma duttale invasivo, possono essere operati, ma devono essere soddisfatti di uno dei seguenti: (1) anziani (≥70 anni), o con cuore grave o altre complicanze sistemiche, appartenenti ad alta rischio di anestesia generale, (2) volontà di conservare il seno, ma tumori più grandi (≥3 cm) non adatti alla chirurgia conservativa del seno.
  4. i pazienti con carcinoma mammario metastatico devono avere lesioni valutabili
  5. normali valori di laboratorio:
  6. consenso informato (documento di approvazione etica n.:1112105-1);
  7. aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  8. Postmenopausa o premenopausa con ovariectomia bilaterale.

Criteri di esclusione:

  1. - hanno ricevuto radioterapia o altro trattamento locale per lesioni misurabili prima dell'inizio dello studio ricevuto entro 3 mesi
  2. trapianto di organi (ad eccezione del trapianto di midollo osseo autologo o allogenico);
  3. avere evidenze di metastasi del sistema nervoso centrale o avere una storia di malattia mentale che non controlla;
  4. incapace di deglutire compresse, o pazienti con malassorbimento o pazienti con scarsa integrità del tratto gastrointestinale superiore;
  5. non disposto o incapace di rispettare il protocollo dello studio o incapace di soddisfare il follow-up;
  6. pazienti che i ricercatori ritenevano non idonei a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capecitabina metronomica e IA
Le pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale che desideravano conservare il seno sono state arruolate per ricevere capecitabina 500 mg/tid PO più uno degli inibitori dell'aromatasi (AI): anastrozolo 1 mg/die PO, e che avevano fallito la terapia con letrozolo di prima linea o di seconda linea sono state scambiate a capecitabina 500 mg/tid p.o. più exemestane 25 mg/die p.o. o il fallimento della terapia con exemestane sono stati passati a capecitabina 500 mg/tid p.o. più letrozolo 2,5 mg/die p.o.
Droga: Capecitabina
uso metronomico: capecitabina 500 mg/tid
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Inibitori dell'aromatasi (AI)
Anastrozolo 1 mg/die p.o., Exemestane 25 mg/die, Letrozolo 2,5 mg/die p.o.
Altri nomi:
  • Exmestane o Letrozol o Anastrozol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: in media 10 mesi
eventi avversi (sindrome mano-piede, eventi ginecologici, lipidi nel sangue, trombosi, malattie cardiovascolari, ecc.)
in media 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: in media 10 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
in media 10 mesi
TTF
Lasso di tempo: in media 10 mesi
tempo al fallimento del trattamento (TTF)
in media 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guang-yu Liu, MD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Metronomic Therapy

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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