- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00790608
Sperimentazione clinica sulla riduzione dello stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA)
28 novembre 2011 aggiornato da: Nitric BioTherapeutics, Inc
Uno studio di fase II sulla riduzione dello stafilococco aureo resistente alla meticillina nelle ulcere positive all'MRSA
Lo scopo dello studio è determinare se il gas di ossido nitrico applicato localmente è efficace nel ridurre la quantità di batteri (incluso MRSA) in una ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
- Department of Wound Healing, Cardiff University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver dato il consenso informato scritto
- Deve avere ≥ 18 anni di età e non essere in età fertile
- Deve avere un'ulcera in cui è stata identificata la presenza di MRSA, ma che non è clinicamente infetta
- Deve avere una dimensione dell'ulcera tale da non estendersi oltre i bordi interni della medicazione
Criteri di esclusione:
- È una donna in età fertile o che potrebbe rimanere incinta
- Ha meno di 18 anni
- Ha un'ulcera cutanea clinicamente infetta
- Ha un'ulcera trattata con un agente antimicrobico topico o è stata trattata con un agente antimicrobico topico nei 3 giorni precedenti l'arruolamento
- Ha utilizzato antibiotici sistemici nei 7 giorni precedenti l'arruolamento in questo studio
- Ha un'ulcera identificata come di origine maligna (ad es. ulcera di Marjolin)
- Ha una dimensione dell'ulcera oltre i bordi interni della medicazione
- È settico o presenta altri segni di un'infezione invasiva
- - Ha utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la partecipazione allo studio.
- Soffre di una condizione che, a parere dell'investigatore, comprometterebbe la sua incolumità.
- Soffre di una condizione che, a parere dell'investigatore, comprometterebbe la qualità dei dati.
- Ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti che fanno parte di questo protocollo
- Soffre di una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe seriamente negativamente con i normali parametri di risposta immunitaria a un'infezione.
- Sta usando uno qualsiasi dei farmaci o trattamenti concomitanti proibiti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della carica batterica (in particolare MRSA) valutata mediante colture quantitative.
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della condizione dell'ulcera come giudicato dalla fotografia comparativa e dalla valutazione clinica indipendente
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Harding, MB ChB, MRGCP, FRCS, Department of Wound Healing, Cardiff University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da stafilococco
- Ulcera della pelle
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP 5
- EudraCT 2008-001287-36
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .