Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie na snížení methicilinu rezistentního Staphylococcus Aureus (MRSA)

28. listopadu 2011 aktualizováno: Nitric BioTherapeutics, Inc

Fáze II studie o snížení meticilinu rezistentního Staphylococcus aureus u MRSA pozitivních vředů

Účelem studie je určit, zda je topicky aplikovaný plynný oxid dusnatý účinný při snižování množství bakterií (včetně MRSA) v ráně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • Department of Wound Healing, Cardiff University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas
  • Musí být ve věku ≥ 18 let a nesmí být v reprodukčním věku
  • Musí mít vřed, ve kterém byla identifikována přítomnost MRSA, ale který není klinicky infikován
  • Musí mít velikost vředu, aby nepřesahoval vnitřní okraje obvazu

Kritéria vyloučení:

  • Je to žena v plodném věku nebo žena, která by mohla otěhotnět
  • Je < 18 let
  • Má klinicky infikovaný kožní vřed
  • Má vřed, který je léčen topickou antimikrobiální látkou nebo byl léčen topickou antimikrobiální látkou během 3 dnů před zařazením
  • 7 dní před zařazením do této studie užíval systémová antibiotika
  • Má vřed, který je identifikován jako maligní (např. Marjolinův vřed)
  • Má velikost vředu za vnitřními hranicemi obvazu
  • Je septický nebo má jiné známky invazivní infekce
  • Použil jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů před účastí ve studii.
  • Trpí stavem, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil jeho bezpečnost.
  • Trpí stavem, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil kvalitu dat.
  • Má známou alergii na některý z produktů, které jsou součástí tohoto protokolu
  • Trpí stavem, který by podle názoru zkoušejícího vážně negativně interferoval s normálními parametry imunitní odpovědi na infekci.
  • Užívá některý ze zakázaných souběžných léků nebo léčebných postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna biologické zátěže (konkrétně MRSA) hodnocená pomocí kvantitativních kultur.
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení stavu vředu podle srovnávací fotografie a nezávislého klinického hodnocení
Časové okno: 10 dní
10 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Harding, MB ChB, MRGCP, FRCS, Department of Wound Healing, Cardiff University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP 5
  • EudraCT 2008-001287-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní vředy

Klinické studie na Oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit