- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00790608
Klinisch onderzoek naar de vermindering van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)
28 november 2011 bijgewerkt door: Nitric BioTherapeutics, Inc
Een fase II-onderzoek naar de vermindering van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus bij MRSA-positieve zweren
Het doel van de studie is om te bepalen of topisch aangebracht stikstofoxidegas effectief is in het verminderen van de hoeveelheid bacteriën (waaronder MRSA) in een wond.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
- Department of Wound Healing, Cardiff University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Moet ≥ 18 jaar oud zijn en mag geen kinderen kunnen krijgen
- Moet een zweer hebben waarbij de aanwezigheid van MRSA is vastgesteld, maar die niet klinisch geïnfecteerd is
- Moet een zweergrootte hebben die niet verder reikt dan de binnenranden van het verband
Uitsluitingscriteria:
- Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd of die zwanger zou kunnen worden
- Is < 18 jaar oud
- Heeft een klinisch geïnfecteerde huidzweer
- Heeft een zweer die wordt behandeld met een lokaal antimicrobieel middel of is behandeld met een lokaal antimicrobieel middel gedurende 3 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Heeft gedurende 7 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie systemische antibiotica gebruikt
- Heeft een zweer waarvan is vastgesteld dat deze van kwaadaardige oorsprong is (bijv. zweer van Marjolin)
- Heeft een zweergrootte buiten de binnengrenzen van het verband
- Is septisch of heeft andere tekenen van een invasieve infectie
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
- Lijdt aan een aandoening die naar de mening van de Onderzoeker zijn of haar veiligheid in gevaar brengt.
- Lijdt aan een aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker de kwaliteit van de gegevens in het gedrang zou brengen.
- Heeft een bekende allergie voor een van de producten die deel uitmaken van dit protocol
- Lijdt aan een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de normale parameters van de immuunrespons op een infectie ernstig zou verstoren.
- Gebruikt een van de verboden gelijktijdige medicijnen of behandelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in bioburden (met name MRSA) zoals beoordeeld via kwantitatieve culturen.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbetering van de toestand van de zweer zoals beoordeeld door vergelijkende fotografie en onafhankelijke klinische beoordeling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Harding, MB ChB, MRGCP, FRCS, Department of Wound Healing, Cardiff University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Stafylokokkeninfecties
- Huidzweer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Endotheel-afhankelijke ontspannende factoren
- Gaszenders
- Stikstofoxide
Andere studie-ID-nummers
- CTP 5
- EudraCT 2008-001287-36
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zweren op de huid
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden