Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de vermindering van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)

28 november 2011 bijgewerkt door: Nitric BioTherapeutics, Inc

Een fase II-onderzoek naar de vermindering van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus bij MRSA-positieve zweren

Het doel van de studie is om te bepalen of topisch aangebracht stikstofoxidegas effectief is in het verminderen van de hoeveelheid bacteriën (waaronder MRSA) in een wond.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XN
        • Department of Wound Healing, Cardiff University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Moet ≥ 18 jaar oud zijn en mag geen kinderen kunnen krijgen
  • Moet een zweer hebben waarbij de aanwezigheid van MRSA is vastgesteld, maar die niet klinisch geïnfecteerd is
  • Moet een zweergrootte hebben die niet verder reikt dan de binnenranden van het verband

Uitsluitingscriteria:

  • Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd of die zwanger zou kunnen worden
  • Is < 18 jaar oud
  • Heeft een klinisch geïnfecteerde huidzweer
  • Heeft een zweer die wordt behandeld met een lokaal antimicrobieel middel of is behandeld met een lokaal antimicrobieel middel gedurende 3 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Heeft gedurende 7 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie systemische antibiotica gebruikt
  • Heeft een zweer waarvan is vastgesteld dat deze van kwaadaardige oorsprong is (bijv. zweer van Marjolin)
  • Heeft een zweergrootte buiten de binnengrenzen van het verband
  • Is septisch of heeft andere tekenen van een invasieve infectie
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
  • Lijdt aan een aandoening die naar de mening van de Onderzoeker zijn of haar veiligheid in gevaar brengt.
  • Lijdt aan een aandoening die naar het oordeel van de Onderzoeker de kwaliteit van de gegevens in het gedrang zou brengen.
  • Heeft een bekende allergie voor een van de producten die deel uitmaken van dit protocol
  • Lijdt aan een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de normale parameters van de immuunrespons op een infectie ernstig zou verstoren.
  • Gebruikt een van de verboden gelijktijdige medicijnen of behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bioburden (met name MRSA) zoals beoordeeld via kwantitatieve culturen.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de toestand van de zweer zoals beoordeeld door vergelijkende fotografie en onafhankelijke klinische beoordeling
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Harding, MB ChB, MRGCP, FRCS, Department of Wound Healing, Cardiff University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zweren op de huid

3
Abonneren