Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico sobre la reducción de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)

28 de noviembre de 2011 actualizado por: Nitric BioTherapeutics, Inc

Un ensayo de fase II sobre la reducción de Staphylococcus aureus resistente a meticilina en úlceras positivas para MRSA

El propósito del estudio es determinar si el gas de óxido nítrico aplicado tópicamente es eficaz para reducir la cantidad de bacterias (incluido MRSA) en una herida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • Department of Wound Healing, Cardiff University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber dado su consentimiento informado por escrito
  • Debe ser ≥ 18 años de edad y no en edad fértil
  • Debe tener una úlcera en la que se haya identificado la presencia de MRSA, pero que no esté clínicamente infectada
  • Debe tener un tamaño de úlcera que no se extienda más allá de los bordes internos del apósito.

Criterio de exclusión:

  • Es una mujer en edad fértil o que podría quedar embarazada
  • es < 18 años de edad
  • Tiene una úlcera cutánea clínicamente infectada.
  • Tiene una úlcera que está siendo tratada con un agente antimicrobiano tópico o ha sido tratada con un agente antimicrobiano tópico durante los 3 días anteriores a la inscripción
  • Ha estado usando antibióticos sistémicos durante los 7 días anteriores a la inscripción en este estudio
  • Tiene una úlcera que se identifica como de origen maligno (p. úlcera de Marjolin)
  • Tiene un tamaño de úlcera más allá de los bordes internos del apósito.
  • Es séptico o tiene otros signos de una infección invasiva
  • Ha usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio.
  • Sufre de una condición que, en opinión del Investigador, comprometería su seguridad.
  • Sufre de una condición que, a juicio del Investigador, comprometería la calidad de los datos.
  • Tiene alergia conocida a alguno de los productos que forman parte de este protocolo
  • Sufre de una condición que, en opinión del Investigador, interferiría negativamente en los parámetros normales de respuesta inmune a una infección.
  • Está usando alguno de los medicamentos o tratamientos concomitantes prohibidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la carga biológica (específicamente MRSA) según lo evaluado a través de cultivos cuantitativos.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejoría en el estado de la úlcera a juzgar por fotografía comparativa y evaluación clínica independiente
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Harding, MB ChB, MRGCP, FRCS, Department of Wound Healing, Cardiff University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir