- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00790608
Ensayo clínico sobre la reducción de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
28 de noviembre de 2011 actualizado por: Nitric BioTherapeutics, Inc
Un ensayo de fase II sobre la reducción de Staphylococcus aureus resistente a meticilina en úlceras positivas para MRSA
El propósito del estudio es determinar si el gas de óxido nítrico aplicado tópicamente es eficaz para reducir la cantidad de bacterias (incluido MRSA) en una herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Department of Wound Healing, Cardiff University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito
- Debe ser ≥ 18 años de edad y no en edad fértil
- Debe tener una úlcera en la que se haya identificado la presencia de MRSA, pero que no esté clínicamente infectada
- Debe tener un tamaño de úlcera que no se extienda más allá de los bordes internos del apósito.
Criterio de exclusión:
- Es una mujer en edad fértil o que podría quedar embarazada
- es < 18 años de edad
- Tiene una úlcera cutánea clínicamente infectada.
- Tiene una úlcera que está siendo tratada con un agente antimicrobiano tópico o ha sido tratada con un agente antimicrobiano tópico durante los 3 días anteriores a la inscripción
- Ha estado usando antibióticos sistémicos durante los 7 días anteriores a la inscripción en este estudio
- Tiene una úlcera que se identifica como de origen maligno (p. úlcera de Marjolin)
- Tiene un tamaño de úlcera más allá de los bordes internos del apósito.
- Es séptico o tiene otros signos de una infección invasiva
- Ha usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la participación en el estudio.
- Sufre de una condición que, en opinión del Investigador, comprometería su seguridad.
- Sufre de una condición que, a juicio del Investigador, comprometería la calidad de los datos.
- Tiene alergia conocida a alguno de los productos que forman parte de este protocolo
- Sufre de una condición que, en opinión del Investigador, interferiría negativamente en los parámetros normales de respuesta inmune a una infección.
- Está usando alguno de los medicamentos o tratamientos concomitantes prohibidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga biológica (específicamente MRSA) según lo evaluado a través de cultivos cuantitativos.
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoría en el estado de la úlcera a juzgar por fotografía comparativa y evaluación clínica independiente
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Harding, MB ChB, MRGCP, FRCS, Department of Wound Healing, Cardiff University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones estafilocócicas
- Úlcera de la piel
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- CTP 5
- EudraCT 2008-001287-36
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .