メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）の減少に関する臨床試験
2011年11月28日 更新者：Nitric BioTherapeutics, Inc
MRSA陽性潰瘍におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌の減少に関する第II相試験
この研究の目的は、一酸化窒素ガスを局所的に塗布することが、創傷内の細菌 (MRSA を含む) の量を減らすのに効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス、CF14 4XN
- Department of Wound Healing, Cardiff University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが必要です
- 18歳以上で、子供を産む可能性がないこと
- MRSAの存在が確認されているが、臨床的には感染していない潰瘍を患っている必要がある
- 潰瘍のサイズがドレッシングの内側の境界を超えないようにする必要があります
除外基準:
- 出産適齢期または妊娠の可能性のある女性です
- 18 歳未満です
- 臨床的に感染した皮膚潰瘍がある
- 局所抗菌剤で治療中の潰瘍がある、または登録前の3日間に局所抗菌剤で治療を受けている
- この研究に登録する前の7日間に抗生物質の全身投与を行っている
- もともと悪性であると特定された潰瘍がある（例: マージョリン潰瘍）
- 潰瘍の大きさが包帯の内側の境界を超えている
- 敗血症であるか、侵襲性感染症の他の兆候がある
- -研究参加前30日以内に治験薬を使用したことがある。
- 調査官の意見では、安全が脅かされるであろう症状に苦しんでいます。
- 調査員の意見では、データの品質を損なうであろう症状に苦しんでいます。
- このプロトコルの一部である製品のいずれかに対して既知のアレルギーがある
- 治験責任医師の意見では、感染症に対する免疫反応の正常なパラメーターに重大な悪影響を与えると考えられる症状に苦しんでいます。
- 禁止されている併用薬または治療法を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定量的培養によって評価されるバイオバーデン (特に MRSA) の変化。
時間枠：10日間
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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比較写真と独立した臨床評価によって判断された潰瘍の状態の改善
時間枠：10日間
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10日間
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有害事象の発生率
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keith Harding, MB ChB, MRGCP, FRCS、Department of Wound Healing, Cardiff University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月28日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。