Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) csökkentéséről

2011. november 28. frissítette: Nitric BioTherapeutics, Inc

II. fázisú vizsgálat a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus csökkentéséről MRSA-pozitív fekélyekben

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a helyileg alkalmazott nitrogén-monoxid gáz hatékonyan csökkenti-e a baktériumok (beleértve az MRSA-t is) mennyiségét a sebben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XN
        • Department of Wound Healing, Cardiff University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését kell adnia
  • ≥ 18 évesnek kell lennie, és nem lehet fogamzóképes
  • Olyan fekélynek kell lennie, amelyben az MRSA jelenlétét azonosították, de amely klinikailag nem fertőzött
  • Fekélymérettel kell rendelkeznie, hogy ne nyúljon túl a kötszer belső határain

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nő, vagy teherbe eshet
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Klinikailag fertőzött bőrfekélye van
  • fekélye van, amelyet helyi antimikrobiális szerrel kezelnek, vagy a felvételt megelőző 3 napon belül helyi antimikrobiális szerrel kezelték
  • Szisztémás antibiotikumokat szedett a vizsgálatba való felvételét megelőző 7 napon keresztül
  • Olyan fekélye van, amelyet rosszindulatúnak azonosítottak (pl. Marjolin fekély)
  • Fekélye van a kötszer belső határain túl
  • Szeptikus, vagy invazív fertőzés egyéb jelei vannak
  • Használt bármilyen vizsgálati gyógyszert a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül.
  • Olyan állapotban szenved, amely a Nyomozó megítélése szerint veszélyeztetné a biztonságát.
  • Olyan állapotban szenved, amely a Nyomozó véleménye szerint veszélyeztetné az adatok minőségét.
  • Ismert allergiája a jelen protokoll részét képező termékek bármelyikére
  • Olyan állapotban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyosan befolyásolná a fertőzésre adott immunválasz normál paramétereit.
  • Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszert vagy kezelést alkalmaz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bioterhelés (különösen az MRSA) változása kvantitatív tenyészetekkel értékelve.
Időkeret: 10 nap
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fekély állapotának javulása összehasonlító fényképezés és független klinikai értékelés alapján
Időkeret: 10 nap
10 nap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 10 nap
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith Harding, MB ChB, MRGCP, FRCS, Department of Wound Healing, Cardiff University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP 5
  • EudraCT 2008-001287-36

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nitrogén-oxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel