Effetti di LY2189265 sul controllo glicemico nei partecipanti con diabete di tipo 2
8 dicembre 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Valutazione degli effetti dose-dipendenti di LY2189265 sul controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2 trattati solo con interventi sullo stile di vita
Questo è uno studio per dimostrare che diverse dosi di LY2189265 una volta alla settimana iniettate per via sottocutanea avranno un effetto proporzionale alla dose sull'emoglobina A1c (HbA1c) a 12 settimane nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio saranno randomizzati a una delle dosi di LY2189265 (sono previste 4 dosi, intervallo 0,1-1,5 milligrammi [mg]) o placebo. Lo scopo principale è valutare l'effetto dose-dipendente di questo nuovo composto sulla glicemia per un periodo di 12 settimane. Pertanto, l'emoglobina glicosilata (HbA1c) viene scelta come misura primaria di efficacia. Diversi altri attributi del controllo glicemico e della funzione endocrina del pancreas saranno valutati come obiettivi secondari. Questi obiettivi secondari saranno utilizzati per confrontare l'effetto del composto sperimentale e del placebo. Poiché LY2189265 è nella fase iniziale di sviluppo, è prevista una valutazione completa della sicurezza per saperne di più sui possibili effetti collaterali e stabilire il profilo beneficio/rischio delle singole dosi del farmaco. Lo studio è organizzato in quattro fasi: screening, periodo iniziale per stabilire lo stato basale dei partecipanti in ciascun gruppo, periodo di trattamento durante il quale i partecipanti saranno randomizzati in 1 di 5 gruppi (4 riceveranno una delle dosi LY2189265, 1 gruppo ricevere placebo) e follow-up sulla sicurezza. Sono previste al massimo 9 visite di studio. Il farmaco in studio (LY2189265 o placebo) verrà somministrato una volta alla settimana tramite iniezioni sottocutanee (SC). L'intervento di salvataggio è stato consentito dopo la randomizzazione per quei partecipanti la cui iperglicemia ha raggiunto valori elevati inaccettabili predefiniti. I partecipanti alla terapia di salvataggio sono rimasti nello studio e hanno continuato a ricevere il farmaco in studio. I partecipanti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio sono stati inclusi nella popolazione di analisi, ma solo le misurazioni ottenute prima dell'inizio della terapia di salvataggio sono state incluse nelle analisi di efficacia specificate.
Una dose di LY2189265 da 3 mg è stata interrotta e sostituita con la dose da 1,5 mg sulla base dello studio di determinazione della dose H9X-MC-GBCF; NCT00734474. Tranne dove indicato, i riepiloghi dei dati dei 3 partecipanti LY2189265 da 3 mg interrotti (n=3) non sono inclusi a causa del numero ridotto di partecipanti e della breve durata del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dubrovnik, Croazia, 20000
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Osijek, Croazia, HR-31000
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Varazdin, Croazia, HR-42000
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Zagreb, Croazia, HR-10000
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Aalborg, Danimarca, DK-9000
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Aarhus, Danimarca, 8000
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Copenhagen, Danimarca, 2300
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
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Hillerod, Danimarca, Dk-3400
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Kobenhavn, Danimarca, 2400
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
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Moscow, Federazione Russa, 119881
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Rostov-On-Don, Federazione Russa, 344022
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 193257
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Bangalore, India, 560052
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Bilaspur, India, 495006
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Hyderabaad, India, 500001
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Indore, India, 452001
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Kochin, India, 682026
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Mumbai, India, 400 067
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New Delhi, India, 110 029
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Mexico City, Messico, 06700
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Monterrey, Messico, 64570
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Bialystok, Polonia, 15-950
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Szczecin, Polonia, 71-252
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Wroclaw, Polonia, 503-349
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Carolina, Porto Rico, 00983
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San German, Porto Rico, 00685
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Alcira, Spagna, 46600
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Dos Hermanas, Spagna, 41014
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Lleida, Spagna, 25198
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Malaga, Spagna, 29010
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Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
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Torrevieja, Spagna, 03186
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
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Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
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Indiana
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Vincennes, Indiana, Stati Uniti, 47591
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
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North Carolina
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Calabash, North Carolina, Stati Uniti, 28467
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Tabor City, North Carolina, Stati Uniti, 28463
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
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South Carolina
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North Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29582
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito, tipo 2
- Regimi di trattamento: solo dieta ed esercizio fisico o stanno assumendo metformina in monoterapia e sono disposti a interrompere questo farmaco
- Aver completato almeno 8 settimane di wash-out prima della randomizzazione (se in terapia con metformina allo screening)
- Avere un valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) qualificante, come determinato dal laboratorio centrale: allo screening (solo per dieta ed esercizio fisico da ≥7,0% a ≤9,5%; per la monoterapia con metformina da >6,5% a ≤9,0%) e al momento della randomizzazione per tutti i partecipanti da ≥6,5% a ≤9,5%
- Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23 e 40 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2), inclusi, per i partecipanti che sono originari e risiedono nell'Asia meridionale e/o orientale; tutti gli altri partecipanti devono avere un BMI compreso tra 25 e 40 kg/m^2 inclusi.
- Peso stabile per 3 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito, tipo 1
- Assunzione di agenti orali ipoglicemizzanti diversi dalla metformina entro 3 mesi prima dello screening
- Uso di un analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) (ad esempio exenatide) nei 6 mesi precedenti lo screening o il trattamento con insulina (ad eccezione della gestione a breve termine delle condizioni acute che si sono verificate più di 3 mesi immediatamente) prima della proiezione)
- Uso di farmaci (prescrizione o da banco) per promuovere la perdita di peso
- Uso cronico (>2 settimane) di terapia sistemica con glucocorticoidi
- Anomalia dello svuotamento gastrico, storia di chirurgia bariatrica o uso cronico di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale
- Uso di stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio, rilascio sostenuto da Ritalin [SR])
- Evento cardiovascolare entro 6 mesi prima dello screening
- Ipertensione scarsamente controllata (determinata da una pressione arteriosa sistolica (PA) media in posizione seduta ≥160 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione diastolica media in posizione seduta ≥95 mmHg allo screening o alla randomizzazione)
- Lettura dell'elettrocardiogramma (ECG) considerata al di fuori dei limiti normali dallo sperimentatore e rilevante per l'interpretazione o per indicare una malattia cardiaca
- Malattia epatica, epatite, epatite cronica o livelli di alanina transaminasi >3,0 volte il limite superiore della norma
- Segni o sintomi clinici di pancreatite o anamnesi di pancreatite cronica o acuta al momento dello screening
- Amilasi ≥3 volte il limite superiore della norma e/o lipasi ≥2 volte il limite superiore della norma che sono determinati dai laboratori centrali al momento dello screening
- Creatinina sierica ≥1,5 milligrammi per decilitro (mg/dL) per gli uomini o ≥1,4 mg/dL per le donne o una clearance della creatinina <60 millilitri (mL)/minuto determinata dai laboratori centrali al momento dello screening
- Diabete non controllato (definito come 2 o più episodi di stato iperosmolare che richiedono il ricovero nei 6 mesi precedenti lo screening)
- Significativa anomalia endocrina o autoimmune attiva, incontrollata
- Storia di un organo trapiantato (sono consentiti i trapianti di cornea)
- Tumore maligno attivo o non trattato (diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinomi in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ) da meno di 5 anni
- Avere qualsiasi altra condizione, secondo l'opinione dello sperimentatore, che possa precludere al partecipante di seguire o completare il protocollo
- Personale del sito dell'investigatore direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate (coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato)
- Sponsorizzare i dipendenti
- Ricevuto trattamento negli ultimi 30 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio
- Partecipazione a uno studio medico, chirurgico o farmaceutico interventistico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- - Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio dopo aver fornito il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 0,1 milligrammi (mg) LY2189265
LY2189265: 0,1 milligrammi (mg), sottocutanea (SC), una volta alla settimana (QW)
|
Iniezione sottocutanea una volta alla settimana fino a 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 0,5 milligrammi (mg) LY2189265
LY2189265: 0,5 milligrammi (mg), sottocutanea (SC), una volta alla settimana (QW)
|
Iniezione sottocutanea una volta alla settimana fino a 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 1,0 milligrammi (mg) LY2189265
LY2189265: 1,0 milligrammi (mg), sottocutanea (SC), una volta alla settimana (QW)
|
Iniezione sottocutanea una volta alla settimana fino a 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 1,5 milligrammi (mg) LY2189265
LY2189265: 1,5 milligrammi (mg), sottocutanea (SC), una volta alla settimana (QW)
|
Iniezione sottocutanea una volta alla settimana fino a 12 settimane
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: sottocutaneo (SC) una volta alla settimana (QW)
|
Iniezione sottocutanea una volta alla settimana fino a 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Le medie dei minimi quadrati (LS) della variazione rispetto al basale per l'emoglobina glicosilata (HbA1c) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) con terapia pre-studio, paese, dose, visita e interazione dose per visita come effetti fissi e basale HbA1c come covariata.
|
Basale, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) con terapia pre-studio, paese, dose, visita e interazione dose per visita come effetti fissi e emoglobina glicosilata al basale (HbA1c) come covariata.
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
La glicemia a digiuno è un test per determinare la quantità di glucosio (zucchero) presente in un campione di sangue dopo un digiuno notturno.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) con terapia pre-studio, paese, dose, visita e interazione dose per visita come effetti fissi e glicemia a digiuno al basale come covariata.
|
Basale, 12 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'emoglobina glicosilata (HbA1c) <7% o ≤6,5%
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le percentuali di partecipanti che hanno raggiunto livelli di emoglobina glicosilata (HbA1c) <7,0% o ≤6,5% sono state confrontate tra i bracci di trattamento utilizzando il test di tendenza Cochran-Armitage.
|
12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei valori medi giornalieri della glicemia rispetto ai profili della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La variazione rispetto al basale dei valori medi giornalieri di glicemia è stata misurata con un profilo glicemico automonitorato a 7 punti (SMBG) per un periodo di 24 ore nel periodo di 7 giorni prima di ciascuna visita.
Il profilo SMBG a 7 punti consisteva in misurazioni della glicemia preprandiali prima dei pasti del mattino, di mezzogiorno e della sera; la glicemia misura 2 ore dopo l'inizio dei pasti del mattino, di mezzogiorno e della sera; e la glicemia a digiuno ottenuta la mattina seguente.
La media a 12 settimane è stata valutata in tutti i gruppi di trattamento.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) con terapia pre-studio, paese, dose, visita e interazione dose per visita come effetti fissi e come covariata.
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule beta (HOMA2-%B)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule beta (β) (HOMA2-%B) è stata valutata utilizzando la valutazione del modello omeostatico (HOMA) per quantificare la funzione delle cellule beta.
HOMA2-%B è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la funzione delle cellule beta allo stato stazionario (%B), come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali).
La popolazione normale di riferimento è stata fissata al 100%.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con terapia pre-studio, paese, dose, visita e interazione dose per visita come effetti fissi e HOMA2-%B al basale come covariata .
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina (HOMA2-%S)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina (HOMA2-%S) è stata valutata utilizzando la valutazione del modello omeostatico (HOMA) per quantificare la sensibilità all'insulina.
HOMA2-%S è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la sensibilità all'insulina allo stato stazionario (%S), come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali).
La popolazione normale di riferimento è stata fissata al 100%.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con terapia pre-studio, paese, dose, visita e interazione dose per visita come effetti fissi e HOMA2-%S al basale come covariata .
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG) - QT corretto da Fridericia (QTcF) e intervallo PR
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T ed è stato calcolato dai dati dell'elettrocardiogramma (ECG) utilizzando la formula di Fridericia: QTc = QT/RR^0.33.
QT corretto (QTc) è l'intervallo QT corretto per frequenza cardiaca e RR, che è l'intervallo tra due onde R.
Il segmento PR inizia all'estremità dell'onda P e termina all'inizio del complesso QRS.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con terapia pre-studio, paese, dose, visita e interazione dose per visita come effetti fissi e misurazione al basale come covariata.
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG) - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con terapia pre-studio, paese, dose, visita e interazione dose per visita come effetti fissi e misurazione al basale come covariata.
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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È stata misurata la frequenza cardiaca seduta.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con terapia pre-studio, paese, dose, visita e interazione dose per visita come effetti fissi e misurazione al basale come covariata.
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Sono state misurate la pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) e la pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP).
Le medie di variazione dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con terapia pre-studio, paese, dose, visita e interazione dose per visita come effetti fissi e misurazione al basale come covariata.
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Basale, 12 settimane
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Numero di partecipanti con eventi ipoglicemici auto-riportati
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
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Gli eventi ipoglicemici sono stati classificati come gravi (definiti come episodi che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente azioni rianimatorie), sintomatici documentati (definiti un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono stati accompagnati da un livello di glucosio nel sangue di ≤3,9 millimoli per litro [mmol /L]), asintomatici (definiti come eventi non accompagnati da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con una glicemia misurata di ≤3,9 mmol/L), o notturni (definiti come qualsiasi evento ipoglicemico verificatosi tra l'ora di coricarsi e la colazione con una glicemia misurata di ≤3,9 mmol/L).
Le segnalazioni dei partecipanti di eventi ipoglicemici sono state raccolte all'inizio di ogni visita a partire dal basale.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Basale per 12 settimane
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Tasso di eventi ipoglicemici auto-riportati
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
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Gli eventi ipoglicemici (HE) sono stati classificati come gravi (definiti come eventi che richiedono l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente azioni rianimatorie), sintomatici documentati (definiti un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono stati accompagnati da un livello di glucosio nel sangue di ≤3,9 millimoli per litro [mmol/L]), asintomatico (definito come eventi non accompagnati da sintomi tipici dell'ipoglicemia ma con una glicemia misurata di ≤3,9 mmol/L), o notturno (definito come qualsiasi HE che si è verificato tra l'ora di coricarsi e la colazione con una misurata glicemia ≤3,9 mmol/L).
I rapporti dei partecipanti di HE sono stati raccolti all'inizio di ogni visita a partire dal basale ed è stato riportato il tasso annualizzato.
I minimi quadrati (LS) indicano che i tassi sono stati aggiustati per la terapia pre-studio, il paese e l'indice di massa corporea al basale.
Un riepilogo degli eventi avversi indipendentemente dalla causalità si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Alcune medie LS aggiustate per modello sono inferiori a 0 e possono essere interpretate come frequenze molto basse.
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Basale per 12 settimane
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Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
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Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica o peggiora in qualsiasi momento dopo la prima iniezione del farmaco in studio dopo la randomizzazione e che non deve necessariamente avere una relazione causale.
È stato riportato il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento.
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
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Basale per 12 settimane
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando un modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM) con terapia pre-studio, paese, dose, visita e interazione dose per visita come effetti fissi e misurazione al basale come covariata.
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Basale, 12 settimane
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Produzione di anticorpi ed effetti su LY2189265
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) LY2189265 sono stati valutati al basale, a 4 e 12 settimane, e alla visita di follow-up sulla sicurezza 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio (16 settimane).
È stato riassunto il numero di partecipanti con rilevamento iniziale post-basale del trattamento emergente (definito come un aumento di 4 volte del titolo ADA rispetto al basale) LY2189265 ADA in ogni momento.
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Basale, 4 settimane, 12 settimane, 16 settimane
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Raccolta e valutazione dei livelli plasmatici (farmacocinetica [PK]) di LY2189265
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Le stime medie della popolazione e le deviazioni standard sono state calcolate per i parametri farmacocinetici (area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da zero a 168 ore).
Le concentrazioni PK valutabili dai punti temporali di 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane sono state combinate e utilizzate in un approccio di popolazione per determinare la stima media della popolazione e la deviazione standard allo stato stazionario.
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4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12565
- H9X-MC-GBCK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- CTRI/2009/091/000105 (Identificatore di registro: India)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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