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Effets de LY2189265 sur le contrôle glycémique chez les participants atteints de diabète de type 2

8 décembre 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Évaluation des effets dose-dépendants du LY2189265 sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 traités uniquement par des interventions sur le mode de vie

Il s'agit d'une étude visant à démontrer que différentes doses de LY2189265 une fois par semaine injectées par voie sous-cutanée auront un effet proportionnel à la dose sur l'hémoglobine A1c (HbA1c) à 12 semaines chez les participants atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'essai seront randomisés pour recevoir l'une des doses de LY2189265 (4 doses sont prévues, allant de 0,1 à 1,5 milligramme [mg]) ou un placebo. L'objectif principal est d'évaluer l'effet dose-dépendant de ce nouveau composé sur la glycémie sur une période de 12 semaines. Par conséquent, l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) est choisie comme principale mesure d'efficacité. Plusieurs autres attributs du contrôle glycémique et de la fonction endocrinienne du pancréas seront évalués en tant qu'objectifs secondaires. Ces objectifs secondaires seront utilisés pour comparer l'effet du composé expérimental et du placebo. Étant donné que LY2189265 est en phase précoce de développement, une évaluation complète de l'innocuité est prévue pour en savoir plus sur les effets secondaires possibles et pour établir le profil bénéfice/risque des doses individuelles du médicament. L'essai est organisé en quatre phases : dépistage, période préliminaire pour établir le statut de base des participants dans chaque groupe, période de traitement au cours de laquelle les participants seront randomisés en 1 des 5 groupes (4 recevront l'une des doses de LY2189265, 1 groupe recevra recevoir un placebo) et suivi de la sécurité. Un maximum de 9 visites d'étude est prévu. Le médicament à l'étude (LY2189265 ou placebo) sera administré une fois par semaine par injections sous-cutanées (SC). Une intervention de sauvetage a été autorisée après la randomisation pour les participants dont l'hyperglycémie avait atteint des valeurs élevées inacceptables prédéfinies. Les participants sous traitement de secours sont restés dans l'étude et ont continué à recevoir le médicament à l'étude. Les participants ayant reçu un traitement de secours ont été inclus dans la population d'analyse, mais seules les mesures obtenues avant le début du traitement de secours ont été incluses dans les analyses d'efficacité spécifiées.

Une dose de 3 mg de LY2189265 a été interrompue et remplacée par la dose de 1,5 mg sur la base de l'étude de détermination de dose H9X-MC-GBCF ; NCT00734474. Sauf indication contraire, les résumés des données des 3 participants ayant abandonné le LY2189265 à 3 mg (n = 3) ne sont pas inclus en raison du petit nombre de participants et de la courte durée du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Dubrovnik, Croatie, 20000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osijek, Croatie, HR-31000
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      • Varazdin, Croatie, HR-42000
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      • Zagreb, Croatie, HR-10000
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  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, DK-9000
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      • Aarhus, Danemark, 8000
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      • Copenhagen, Danemark, 2300
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      • Frederiksberg, Danemark, 2000
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      • Hillerod, Danemark, Dk-3400
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      • Kobenhavn, Danemark, 2400
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  • Espagne
      • Alcira, Espagne, 46600
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      • Dos Hermanas, Espagne, 41014
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      • Lleida, Espagne, 25198
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      • Malaga, Espagne, 29010
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      • Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
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      • Torrevieja, Espagne, 03186
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  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
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      • Moscow, Fédération Russe, 119881
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      • Rostov-On-Don, Fédération Russe, 344022
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      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 193257
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  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560052
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      • Bilaspur, Inde, 495006
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      • Hyderabaad, Inde, 500001
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      • Indore, Inde, 452001
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      • Kochin, Inde, 682026
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      • Mumbai, Inde, 400 067
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      • New Delhi, Inde, 110 029
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  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06700
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      • Monterrey, Mexique, 64570
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  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-950
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      • Szczecin, Pologne, 71-252
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      • Wroclaw, Pologne, 503-349
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  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
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      • San German, Porto Rico, 00685
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  • États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
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      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
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      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
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      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
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    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, États-Unis, 47591
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
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    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
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    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, États-Unis, 28467
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      • Tabor City, North Carolina, États-Unis, 28463
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    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
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    • South Carolina
      • North Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
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    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré, type 2
  • Régimes de traitement : régime et exercice uniquement ou prenez de la metformine en monothérapie et êtes prêt à arrêter ce médicament
  • Avoir terminé au moins 8 semaines de sevrage avant la randomisation (si sous traitement à la metformine lors du dépistage)
  • Avoir une valeur qualifiante d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), telle que déterminée par le laboratoire central : lors du dépistage (pour le régime et l'exercice uniquement ≥7,0 % à ≤9,5 % ; pour la monothérapie à la metformine >6,5 % à ≤9,0 %) et au moment de la randomisation pour tous les participants ≥6,5 % à ≤9,5 %
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 23 et 40 kilogrammes/mètre carré (kg/m^2), inclus, pour les participants originaires et résidant en Asie du Sud et/ou de l'Est ; tous les autres participants doivent avoir un IMC compris entre 25 et 40 kg/m^2 inclus.
  • Poids stable pendant 3 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré, type 1
  • Prendre des agents oraux hypoglycémiants autres que la metformine dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Utilisation d'un analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (par exemple, l'exénatide) dans les 6 mois précédant le dépistage ou le traitement par insuline (à l'exception de la prise en charge à court terme des affections aiguës survenues plus de 3 mois immédiatement avant le dépistage)
  • Utilisation de médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) pour favoriser la perte de poids
  • Utilisation chronique (> 2 semaines) d'une corticothérapie systémique
  • Anomalie de la vidange gastrique, antécédents de chirurgie bariatrique ou utilisation chronique de médicaments affectant la motilité gastro-intestinale
  • Utilisation d'un stimulant du système nerveux central (SNC) (par exemple, le Ritalin à libération prolongée [SR])
  • Événement cardiovasculaire dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Hypertension mal contrôlée (déterminée par une pression artérielle systolique (TA) moyenne en position assise ≥ 160 millimètres de mercure (mmHg) ou une pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 95 mmHg lors du dépistage ou de la randomisation)
  • Lecture de l'électrocardiogramme (ECG) considérée en dehors des limites normales par l'investigateur et pertinente pour l'interprétation ou indiquant une maladie cardiaque
  • Maladie hépatique, hépatite, hépatite chronique ou taux d'alanine transaminase > 3,0 fois la limite supérieure de la normale
  • Signes ou symptômes cliniques de pancréatite ou antécédents de pancréatite chronique ou aiguë au moment du dépistage
  • Amylase ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale et/ou lipase ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale, déterminées par les laboratoires centraux au moment du dépistage
  • Créatinine sérique ≥1,5 milligrammes par décilitre (mg/dL) pour les hommes ou ≥1,4 mg/dL pour les femmes ou une clairance de la créatinine <60 millilitres (mL)/minute qui sont déterminées par les laboratoires centraux au moment du dépistage
  • Diabète non contrôlé (défini comme 2 épisodes ou plus d'état hyperosmolaire nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant le dépistage)
  • Anomalie endocrinienne ou auto-immune active significative non contrôlée
  • Antécédents d'organe transplanté (les greffes de cornée sont autorisées)
  • Malignité active ou non traitée (autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, des carcinomes in situ du col de l'utérus ou un cancer in situ de la prostate) depuis moins de 5 ans
  • Avoir toute autre condition, de l'avis de l'investigateur, qui peut empêcher le participant de suivre ou de terminer le protocole
  • Personnel du site investigateur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates (conjoint, parent, enfant ou frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté)
  • Employés parrains
  • A reçu un traitement au cours des 30 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude
  • Participation à une étude interventionnelle médicale, chirurgicale ou pharmaceutique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • Avoir déjà terminé ou retiré de cette étude après avoir fourni un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,1 milligramme (mg) LY2189265
LY2189265 : 0,1 milligramme (mg), sous-cutané (SC), une fois par semaine (QW)
Médicament: LY2189265 et mesures de style de vie
Injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • Dulaglutide
Expérimental: 0,5 milligramme (mg) LY2189265
LY2189265 : 0,5 milligramme (mg), sous-cutané (SC), une fois par semaine (QW)
Médicament: LY2189265 et mesures de style de vie
Injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • Dulaglutide
Expérimental: 1,0 milligramme (mg) LY2189265
LY2189265 : 1,0 milligramme (mg), sous-cutané (SC), une fois par semaine (QW)
Médicament: LY2189265 et mesures de style de vie
Injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • Dulaglutide
Expérimental: 1,5 milligramme (mg) LY2189265
LY2189265 : 1,5 milligramme (mg), sous-cutané (SC), une fois par semaine (QW)
Médicament: LY2189265 et mesures de style de vie
Injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 12 semaines maximum
Autres noms:
  • Dulaglutide
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : sous-cutané (SC) une fois par semaine (QW)
Médicament: Solution placebo et mesures du mode de vie
Injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 12 semaines maximum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les moyennes des moindres carrés (LS) du changement par rapport à la valeur initiale pour l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) avec le traitement pré-étude, le pays, la dose, la visite et l'interaction dose par visite comme effets fixes et valeur de référence HbA1c comme covariable.
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) avec le traitement pré-étude, le pays, la dose, la visite et l'interaction dose par visite comme effets fixes et l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) de base comme covariable.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 12 semaines
La glycémie à jeun est un test permettant de déterminer la quantité de glucose (sucre) contenue dans un échantillon de sang après une nuit de jeûne. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM) avec la thérapie pré-étude, le pays, la dose, la visite et l'interaction dose par visite comme effets fixes et la glycémie à jeun de base comme covariable.
Base de référence, 12 semaines
Pourcentage de participants qui atteignent une hémoglobine glycosylée (HbA1c) <7 % ou ≤6,5 %
Délai: 12 semaines
Les pourcentages de participants ayant atteint des taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) <7,0 % ou ≤6,5 % ont été comparés entre les groupes de traitement à l'aide du test de tendance Cochran-Armitage.
12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs moyennes quotidiennes de glycémie à partir des profils de glycémie autosurveillée (SMBG) en 7 points
Délai: Base de référence, 12 semaines
La variation par rapport aux valeurs initiales des valeurs moyennes quotidiennes de glycémie a été mesurée à l'aide d'un profil de glycémie autosurveillée (SMBG) en 7 points sur une période de 24 heures au cours de la période de 7 jours précédant chaque visite. Le profil SMBG en 7 points consistait en des mesures de la glycémie préprandiale avant les repas du matin, de midi et du soir ; mesure de la glycémie 2 heures après le début des repas du matin, du midi et du soir ; et la glycémie à jeun obtenue le lendemain matin. La moyenne à 12 semaines a été évaluée dans tous les groupes de traitement. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide de mesures répétées d'un modèle mixte (MMRM) avec la thérapie pré-étude, le pays, la dose, la visite et l'interaction dose par visite comme effets fixes et comme covariable.
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction des cellules bêta (HOMA2-%B)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le changement par rapport au départ dans la fonction des cellules bêta (β) (HOMA2-%B) a été évalué en utilisant l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) pour quantifier la fonction des cellules β. HOMA2-%B est un modèle informatique qui utilise les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre (%B), en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux). La population normale de référence a été fixée à 100 %. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM) avec thérapie pré-étude, pays, dose, visite et interaction dose par visite comme effets fixes et HOMA2-%B de base comme covariable .
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport au départ de la sensibilité à l'insuline (HOMA2-%S)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le changement par rapport au départ de la sensibilité à l'insuline (HOMA2-%S) a été évalué à l'aide de l'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) pour quantifier la sensibilité à l'insuline. HOMA2-%S est un modèle informatique qui utilise les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la sensibilité à l'insuline à l'état d'équilibre (%S), en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux). La population normale de référence a été fixée à 100 %. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées (MMRM) avec la thérapie pré-étude, le pays, la dose, la visite et l'interaction dose par visite comme effets fixes et HOMA2-%S de base comme covariable .
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les électrocardiogrammes (ECG) - QT corrigé de Fridericia (QTcF) et intervalle PR
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T et a été calculé à partir des données de l'électrocardiogramme (ECG) en utilisant la formule de Fridericia : QTc = QT/RR^0,33. Le QT corrigé (QTc) est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque et de la RR, qui est l'intervalle entre deux ondes R. Le segment PR commence au point final de l'onde P et se termine au début du complexe QRS. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec thérapie pré-étude, pays, dose, visite et interaction dose par visite comme effets fixes et mesure de base comme covariable.
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les électrocardiogrammes (ECG) - Fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec thérapie pré-étude, pays, dose, visite et interaction dose par visite comme effets fixes et mesure de base comme covariable.
Base de référence, 12 semaines
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le pouls assis a été mesuré. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec thérapie pré-étude, pays, dose, visite et interaction dose par visite comme effets fixes et mesure de base comme covariable.
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle (TA)
Délai: Base de référence, 12 semaines
La pression artérielle systolique (PAS) en position assise et la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise ont été mesurées. Les moyennes de changement des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec thérapie pré-étude, pays, dose, visite et interaction dose par visite comme effets fixes et mesure de base comme covariable.
Base de référence, 12 semaines
Nombre de participants avec des événements hypoglycémiques autodéclarés
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Les événements hypoglycémiques ont été classés comme graves (définis comme des épisodes nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des actions de réanimation), symptomatiques documentés (définis comme un événement au cours duquel les symptômes typiques d'hypoglycémie étaient accompagnés d'une glycémie ≤ 3,9 millimoles par litre [mmol /L]), asymptomatiques (définis comme des événements non accompagnés de symptômes typiques d'hypoglycémie mais avec une glycémie mesurée ≤3,9 mmol/L), ou nocturnes (définis comme tout événement hypoglycémique survenu entre le coucher et le petit déjeuner avec une glycémie mesurée de ≤3,9 mmol/L). Les rapports des participants sur les événements hypoglycémiques ont été recueillis au début de chaque visite à partir de la ligne de base. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Taux d'événements hypoglycémiques autodéclarés
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Les événements hypoglycémiques (EH) ont été classés comme graves (définis comme des événements nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des actions de réanimation), symptomatiques documentés (définis comme un événement au cours duquel des symptômes typiques d'hypoglycémie étaient accompagnés d'une glycémie ≤ 3,9 millimoles par litre [mmol/L]), asymptomatiques (définis comme des événements non accompagnés de symptômes typiques d'hypoglycémie mais avec une glycémie mesurée ≤ 3,9 mmol/L), ou nocturnes (définis comme tout HE survenu entre le coucher et le petit-déjeuner avec une glycémie mesurée glycémie ≤3,9 mmol/L). Les rapports des participants sur l'EH ont été recueillis au début de chaque visite à partir de la ligne de base et le taux annualisé a été rapporté. Les moindres carrés (LS) signifient que les taux ont été ajustés en fonction du traitement pré-étude, du pays et de l'indice de masse corporelle de base. Un résumé des EI indépendamment de la causalité se trouve dans le module EI signalés. Certaines moyennes LS ajustées au modèle sont inférieures à 0 et peuvent être interprétées comme des taux très faibles.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Un événement indésirable lié au traitement est tout événement médical indésirable qui survient ou s'aggrave à tout moment après la première injection du médicament à l'étude après la randomisation et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale. Le nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement a été signalé. Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Ligne de base jusqu'à 12 semaines
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) avec thérapie pré-étude, pays, dose, visite et interaction dose par visite comme effets fixes et mesure de base comme covariable.
Base de référence, 12 semaines
Production d'anticorps et effets contre LY2189265
Délai: Baseline, 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines
Les anticorps anti-médicament (ADA) LY2189265 ont été évalués au départ, 4 et 12 semaines, et lors de la visite de suivi de sécurité 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude (16 semaines). Le nombre de participants avec une détection initiale après le départ du traitement émergent (défini comme une augmentation de 4 fois du titre d'ADA par rapport au départ) LY2189265 ADA à chaque moment a été résumé.
Baseline, 4 semaines, 12 semaines, 16 semaines
Collecte et évaluation des niveaux plasmatiques (Pharmacocinétique [PK]) de LY2189265
Délai: 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Les estimations moyennes de la population et les écarts-types ont été calculés pour les paramètres pharmacocinétiques (aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de zéro à 168 heures). Les concentrations évaluables de PK des points temporels de 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines ont été combinées et utilisées dans une approche de population pour déterminer l'estimation moyenne de la population et l'écart type à l'état d'équilibre.
4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2008

Première publication (Estimation)

14 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12565
  • H9X-MC-GBCK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000105 (Identificateur de registre: India)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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