Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av LY2189265 på glykemisk kontroll hos deltakere med type 2-diabetes

8. desember 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Vurdering av doseavhengige effekter av LY2189265 på glykemisk kontroll hos pasienter med type 2-diabetes kun behandlet med livsstilsintervensjoner

Dette er en studie for å vise at ulike doser av LY2189265 en gang i uken injisert subkutant vil ha doseproporsjonal effekt på hemoglobin A1c (HbA1c) ved 12 uker hos deltakere med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne i studien vil bli randomisert til en av LY2189265-dosene (4 doser er planlagt, området 0,1-1,5 milligram [mg]) eller placebo. Hovedformålet er å vurdere doseavhengig effekt av denne nye forbindelsen på blodsukker over en periode på 12 uker. Derfor er glykosylert hemoglobin (HbA1c) valgt som det primære effektmålet. Flere andre egenskaper ved glykemisk kontroll og endokrin funksjon av bukspyttkjertelen vil bli vurdert som sekundære mål. Disse sekundære målene vil bli brukt til å sammenligne effekten av den eksperimentelle forbindelsen og placebo. Siden LY2189265 er i tidlig utviklingsfase, er det planlagt en omfattende sikkerhetsvurdering for å lære mer om mulige bivirkninger og for å etablere nytte/risiko-profil for individuelle doser av legemidlet. Forsøket er organisert i fire faser: screening, innledende periode for å etablere baseline status for deltakerne i hver gruppe, behandlingsperiode hvor deltakerne vil bli randomisert i 1 av 5 grupper (4 vil motta en av LY2189265 dosene, 1 gruppe vil får placebo), og sikkerhetsoppfølging. Det er planlagt maksimalt 9 studiebesøk. Studiemedikament (LY2189265 eller placebo) vil bli administrert en gang ukentlig via subkutane (SC) injeksjoner. Redningsintervensjon ble tillatt etter randomisering for de deltakerne hvis hyperglykemi nådde forhåndsdefinerte uakseptable høye verdier. Deltakere på redningsterapi forble i studien og fortsatte å motta studiemedisin. Deltakere som mottok redningsterapi ble inkludert i analysepopulasjonen, men kun målinger oppnådd før starten av redningsterapi ble inkludert i spesifiserte effektanalyser.

En dose på 3 mg LY2189265 ble avbrutt og erstattet med dosen på 1,5 mg basert på dosefunnstudie H9X-MC-GBCF; NCT00734474. Bortsett fra der det er nevnt, er dataoppsummeringer fra de 3 avsluttede 3-mg LY2189265-deltakerne (n=3) ikke inkludert på grunn av det lille antallet deltakere og den korte behandlingsvarigheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Copenhagen, Danmark, 2300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hillerod, Danmark, Dk-3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobenhavn, Danmark, 2400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119881
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rostov-On-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193257
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Forente stater, 47591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forente stater, 28467
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tabor City, North Carolina, Forente stater, 28463
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • India
      • Bangalore, India, 560052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bilaspur, India, 495006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, India, 500001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, India, 452001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochin, India, 682026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, India, 400 067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, India, 110 029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatia
      • Dubrovnik, Kroatia, 20000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osijek, Kroatia, HR-31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Varazdin, Kroatia, HR-42000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatia, HR-10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 503-349
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San German, Puerto Rico, 00685
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Alcira, Spania, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, Spania, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lleida, Spania, 25198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Spania, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrevieja, Spania, 03186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus, type 2
  • Behandlingsregimer: kun kosthold og trening eller tar metformin som monoterapi og er villig til å avbryte denne medisinen
  • Ha fullført minst 8 ukers utvasking før randomisering (hvis på metforminbehandling ved screening)
  • Ha en kvalifiserende verdi for glykosylert hemoglobin (HbA1c), bestemt av sentrallaboratoriet: ved screening (kun for kosthold og trening ≥7,0 % til ≤9,5 %; for metformin monoterapi >6,5 % til ≤9,0 %) og ved randomisering for alle deltakere ≥6,5 % til ≤9,5 %
  • Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet og samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 23 og 40 kilogram/meter i kvadrat (kg/m^2), inklusive, for deltakere som er hjemmehørende i og bor i Sør- og/eller Øst-Asia; alle andre deltakere må ha en BMI mellom 25 og 40 kg/m^2 inkludert.
  • Stabil vekt i 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, type 1
  • Inntak av andre glukosesenkende orale midler enn metformin innen 3 måneder før screening
  • Bruk av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)-analog (for eksempel exenatid) innen 6 måneder før screening eller behandling med insulin (med unntak av kortsiktig behandling av akutte tilstander som inntraff mer enn 3 måneder umiddelbart før screening)
  • Bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) for å fremme vekttap
  • Kronisk (>2 uker) bruk av systemisk glukokortikoidbehandling
  • Unormal magetømming, historie med fedmekirurgi eller kronisk bruk av legemidler som påvirker gastrointestinal motilitet
  • Bruk av sentralnervesystemet (CNS) sentralstimulerende midler (for eksempel Ritalin-vedvarende frigjøring [SR])
  • Kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før screening
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (bestemt av et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (BP) ≥160 millimeter kvikksølv (mmHg) eller gjennomsnittlig sittende diastolisk BP ≥95 mmHg ved screening eller randomisering)
  • Elektrokardiogram (EKG) avlesning vurdert utenfor de normale grensene av etterforskeren og relevant for tolkning eller indikasjon på hjertesykdom
  • Leversykdom, hepatitt, kronisk hepatitt eller alanintransaminasenivåer >3,0 ganger øvre normalgrense
  • Kliniske tegn eller symptomer på pankreatitt eller historie med kronisk eller akutt pankreatitt på tidspunktet for screening
  • Amylase ≥3 ganger øvre normalgrense og/eller lipase ≥2 ganger øvre normalgrense som bestemmes av sentrale laboratorier på tidspunktet for screening
  • Serumkreatinin ≥1,5 milligram per desiliter (mg/dL) for menn eller ≥1,4 mg/dL for kvinner eller en kreatininclearance <60 milliliter (mL)/minutt som bestemmes av sentrale laboratorier på tidspunktet for screening
  • Ukontrollert diabetes (definert som 2 eller flere episoder av hyperosmolar tilstand som krever sykehusinnleggelse i løpet av 6 måneder før screening)
  • Betydelig aktiv, ukontrollert endokrin eller autoimmun abnormitet
  • Historie om et transplantert organ (hornhinnetransplantasjoner er tillatt)
  • Aktiv eller ubehandlet malignitet (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel, in situ karsinomer i livmorhalsen eller in situ prostatakreft) i mindre enn 5 år
  • Har andre forhold, etter etterforskerens mening, som kan hindre deltakeren i å følge eller fullføre protokollen
  • Etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier (ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert)
  • Sponsor ansatte
  • Mottatt behandling i løpet av de siste 30 dagene med et legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart
  • Deltok i en intervensjonell medisinsk, kirurgisk eller farmasøytisk studie innen 30 dager før inntreden i studien
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien etter å ha gitt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,1 milligram (mg) LY2189265
LY2189265: 0,1 milligram (mg), subkutant (SC), en gang ukentlig (QW)
Legemiddel: LY2189265 og Livsstilstiltak
Subkutan injeksjon én gang ukentlig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • Dulaglutid
Eksperimentell: 0,5 milligram (mg) LY2189265
LY2189265: 0,5 milligram (mg), subkutant (SC), en gang ukentlig (QW)
Legemiddel: LY2189265 og Livsstilstiltak
Subkutan injeksjon én gang ukentlig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • Dulaglutid
Eksperimentell: 1,0 milligram (mg) LY2189265
LY2189265: 1,0 milligram (mg), subkutant (SC), en gang ukentlig (QW)
Legemiddel: LY2189265 og Livsstilstiltak
Subkutan injeksjon én gang ukentlig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • Dulaglutid
Eksperimentell: 1,5 milligram (mg) LY2189265
LY2189265: 1,5 milligram (mg), subkutant (SC), en gang ukentlig (QW)
Legemiddel: LY2189265 og Livsstilstiltak
Subkutan injeksjon én gang ukentlig i opptil 12 uker
Andre navn:
  • Dulaglutid
Placebo komparator: Placebo
Placebo: subkutan (SC) en gang ukentlig (QW)
Legemiddel: Placeboløsning og livsstilstiltak
Subkutan injeksjon én gang ukentlig i opptil 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Minste kvadraters (LS) middel for endring fra baseline for glykosylert hemoglobin (HbA1c) ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger med blandede modeller (MMRM) med pre-studie terapi, land, dose, besøk og dose-for-vis-interaksjon som faste effekter og baseline HbA1c som kovariat.
Utgangspunkt, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) med pre-studie terapi, land, dose, besøk og dose-for-vis-interaksjon som faste effekter og baseline glykosylert hemoglobin (HbA1c) som kovariat.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring fra baseline i fastende blodsukker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Fastende blodsukker er en test for å fastslå hvor mye glukose (sukker) som er i en blodprøve etter en nattsfaste. Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) med pre-studie terapi, land, dose, besøk og dose-for-vis-interaksjon som faste effekter og baseline fastende glukose som kovariat.
Utgangspunkt, 12 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår glykosylert hemoglobin (HbA1c) <7 % eller ≤6,5 %
Tidsramme: 12 uker
Prosentandeler av deltakere som oppnådde nivåer av glykosylert hemoglobin (HbA1c) på <7,0 % eller ≤6,5 %, ble sammenlignet på tvers av behandlingsarmene ved å bruke Cochran-Armitage-trendtesten.
12 uker
Endring fra baseline i daglige gjennomsnittlige blodsukkerverdier fra 7-punkts selvovervåket blodsukkerprofil (SMBG)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlige daglige blodsukkerverdier ble målt med en 7-punkts selvovervåket blodsukkerprofil (SMBG) over en 24-timers periode i 7-dagers perioden før hvert besøk. 7-punkts SMBG-profilen besto av preprandiale blodsukkermålinger før morgen-, middags- og kveldsmåltider; blodsukker måler 2 timer etter starten av morgen-, middags- og kveldsmåltider; og fastende blodsukker oppnådd neste morgen. Gjennomsnitt ved 12 uker ble vurdert i alle behandlingsgrupper. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) med pre-studie terapi, land, dose, besøk og dose-for-vis-interaksjon som faste effekter og som kovariat.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i betacellefunksjon (HOMA2-%B)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i beta (β)-cellefunksjon (HOMA2-%B) ble vurdert ved å bruke den homeostatiske modellvurderingen (HOMA) for å kvantifisere β-cellefunksjon. HOMA2-%B er en datamodell som bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady state betacellefunksjon (%B), som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne). Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %. Least Squares (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en blandingseffektmodell for gjentatte mål (MMRM) med pre-studieterapi, land, dose, besøk og dose-for-vis-interaksjon som faste effekter og baseline HOMA2-%B som kovariat .
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i insulinfølsomhet (HOMA2-%S)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i insulinfølsomhet (HOMA2-%S) ble vurdert ved å bruke den homeostatiske modellvurderingen (HOMA) for å kvantifisere insulinfølsomhet. HOMA2-%S er en datamodell som bruker fastende plasmainsulin og glukosekonsentrasjoner for å estimere steady state insulinsensitivitet (%S), som en prosentandel av en normal referansepopulasjon (normale unge voksne). Den normale referansepopulasjonen ble satt til 100 %. Least Squares (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en blandingseffektmodell for gjentatte mål (MMRM) med pre-studieterapi, land, dose, besøk og dose-for-vis-interaksjon som faste effekter og baseline HOMA2-%S som kovariat .
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG) - Fridericia-korrigert QT (QTcF) og PR-intervall
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
QT-intervallet er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og ble beregnet fra elektrokardiogramdata (EKG) ved å bruke Fridericias formel: QTc = QT/RR^0,33. Korrigert QT (QTc) er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens og RR, som er intervallet mellom to R-bølger. PR-segmentet begynner ved endepunktet av P-bølgen og slutter ved begynnelsen av QRS-komplekset. Minste kvadraters (LS)-middelverdier ble beregnet ved bruk av en blandet-effektmodell for gjentatte mål (MMRM) med pre-studie terapi, land, dose, besøk og dose-for-besøk interaksjon som faste effekter og baseline-måling som kovariat.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG) - hjertefrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Minste kvadraters (LS)-middelverdier ble beregnet ved bruk av en blandet-effektmodell for gjentatte mål (MMRM) med pre-studie terapi, land, dose, besøk og dose-for-besøk interaksjon som faste effekter og baseline-måling som kovariat.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Sittende puls ble målt. Minste kvadraters (LS)-middelverdier ble beregnet ved bruk av en blandet-effektmodell for gjentatte mål (MMRM) med pre-studie terapi, land, dose, besøk og dose-for-besøk interaksjon som faste effekter og baseline-måling som kovariat.
Utgangspunkt, 12 uker
Endring fra baseline i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Sittende systolisk blodtrykk (SBP) og sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ble målt. Minste kvadraters (LS) middel for endring ble beregnet ved å bruke en blandet-effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) med pre-studie terapi, land, dose, besøk og dose-for-vis-interaksjon som faste effekter og baseline-måling som kovariat.
Utgangspunkt, 12 uker
Antall deltakere med selvrapporterte hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Hypoglykemiske hendelser ble klassifisert som alvorlige (definert som episoder som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere gjenopplivningshandlinger), dokumentert symptomatiske (definerte en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av et blodsukkernivå på ≤3,9 millimol per liter [mmol] /L]), asymptomatisk (definert som hendelser som ikke er ledsaget av typiske symptomer på hypoglykemi, men med en målt blodsukker på ≤3,9 mmol/L), eller nattlig (definert som enhver hypoglykemisk hendelse som inntraff mellom sengetid og frokost med målt blodsukker på ≤3,9 mmol/L). Deltakerrapporter om hypoglykemiske hendelser ble samlet inn ved begynnelsen av hvert besøk med start ved baseline. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline gjennom 12 uker
Hyppighet av selvrapporterte hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
Hypoglykemiske hendelser (HE) ble klassifisert som alvorlige (definert som hendelser som krever assistanse fra en annen person for å aktivt administrere gjenopplivningshandlinger), dokumentert symptomatiske (definerte en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av et blodsukkernivå på ≤3,9 millimol pr. liter [mmol/L]), asymptomatisk (definert som hendelser som ikke er ledsaget av typiske symptomer på hypoglykemi, men med en målt blodsukker på ≤3,9 mmol/L), eller nattlig (definert som enhver HE som oppstod mellom sengetid og frokost med en målt blodsukker på ≤3,9 mmol/L). Deltakerrapporter om HE ble samlet inn ved begynnelsen av hvert besøk som startet ved baseline, og den årlige raten ble rapportert. Minste kvadrater (LS) betyr at ratene ble justert for terapi før studien, land og baseline kroppsmasseindeks. Et sammendrag av AEer uavhengig av årsakssammenheng er plassert i Rapporterte AE-modulen. Noen modelljusterte LS-middelverdier er mindre enn 0 og kan tolkes som svært lave rater.
Baseline gjennom 12 uker
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 12 uker
En behandlingsrelatert uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som enten oppstår eller forverres når som helst etter den første injeksjonen av studiemedikamentet etter randomisering og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng. Antall deltakere med en eller flere behandlingsutviklede bivirkninger ble rapportert. Et sammendrag av alvorlige og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Baseline gjennom 12 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Least Squares (LS)-middelverdier ble beregnet ved å bruke en blandingseffektmodell for gjentatte mål (MMRM) med pre-studie terapi, land, dose, besøk og dose-for-visit interaksjon som faste effekter og baseline-måling som kovariat.
Utgangspunkt, 12 uker
Antistoffproduksjon og effekter mot LY2189265
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker
LY2189265 anti-medikamentantistoffer (ADA) ble vurdert ved baseline, 4 og 12 uker, og ved sikkerhetsoppfølgingsbesøket 4 uker etter seponering av studielegemiddel (16 uker). Antall deltakere med innledende postbaseline-deteksjon av behandlingsopprinnelse (definert som en 4 ganger økning i ADA-titeren fra baseline) LY2189265 ADA ved hvert tidspunkt ble oppsummert.
Baseline, 4 uker, 12 uker, 16 uker
Innsamling og evaluering av plasmanivåer (farmakokinetikk [PK]) av LY2189265
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 12 uker
Populasjonsmiddelestimatene og standardavvik ble beregnet for farmakokinetiske parametere (areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra null til 168 timer). Evaluerbare PK-konsentrasjoner fra 4 ukers, 8 ukers og 12 ukers tidspunkter ble kombinert og brukt i en populasjonstilnærming for å bestemme populasjonsmiddelestimatet og standardavviket ved steady-state.
4 uker, 8 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studiestol: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12565
  • H9X-MC-GBCK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000105 (Registeridentifikator: India)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere