Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van LY2189265 op de glykemische controle bij deelnemers met diabetes type 2

8 december 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Beoordeling van dosisafhankelijke effecten van LY2189265 op glykemische controle bij patiënten met diabetes type 2 die alleen worden behandeld met leefstijlinterventies

Dit is een studie om aan te tonen dat verschillende doses eenmaal per week subcutaan geïnjecteerde LY2189265 een dosisafhankelijk effect zullen hebben op hemoglobine A1c (HbA1c) na 12 weken bij deelnemers met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan het onderzoek zullen worden gerandomiseerd naar een van de LY2189265-doses (4 doses zijn gepland, bereik 0,1-1,5 milligram [mg]) of placebo. Het belangrijkste doel is om het dosisafhankelijke effect van deze nieuwe verbinding op de bloedglucose over een periode van 12 weken te beoordelen. Daarom wordt geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) gekozen als de primaire werkzaamheidsmaat. Verscheidene andere kenmerken van glykemische controle en endocriene functie van pancreas zullen als secundaire doelstellingen worden beoordeeld. Deze secundaire doelstellingen zullen worden gebruikt om het effect van de experimentele verbinding en placebo te vergelijken. Aangezien LY2189265 zich in een vroege ontwikkelingsfase bevindt, is een uitgebreide veiligheidsbeoordeling gepland om meer te weten te komen over mogelijke bijwerkingen en om het baten/risicoprofiel van individuele doses van het geneesmiddel vast te stellen. Het onderzoek is georganiseerd in vier fasen: screening, gewenningsperiode om de basislijnstatus van deelnemers in elke groep vast te stellen, behandelingsperiode waarin deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 5 groepen (4 krijgen een van de LY2189265-doses, 1 groep krijgt placebo krijgen), en veiligheidsopvolging. Er zijn maximaal 9 studiebezoeken gepland. Studiegeneesmiddel (LY2189265 of placebo) zal eenmaal per week worden toegediend via subcutane (SC) injecties. Reddingsinterventie was toegestaan ​​na randomisatie voor die deelnemers van wie de hyperglykemie vooraf gedefinieerde onaanvaardbaar hoge waarden bereikte. Deelnemers aan reddingstherapie bleven in het onderzoek en bleven het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Deelnemers die reddingstherapie kregen, werden opgenomen in de analysepopulatie, maar alleen metingen die voorafgaand aan het begin van de reddingstherapie waren verkregen, werden opgenomen in gespecificeerde werkzaamheidsanalyses.

Een dosis van 3 mg LY2189265 werd stopgezet en vervangen door de dosis van 1,5 mg op basis van dosisbepalend onderzoek H9X-MC-GBCF; NCT00734474. Behalve waar anders vermeld, zijn gegevenssamenvattingen van de 3 stopgezette 3-mg LY2189265-deelnemers (n=3) niet opgenomen vanwege het kleine aantal deelnemers en de korte behandelingsduur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, DK-9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Copenhagen, Denemarken, 2300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hillerod, Denemarken, Dk-3400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobenhavn, Denemarken, 2400
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560052
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bilaspur, Indië, 495006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyderabaad, Indië, 500001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Indore, Indië, 452001
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kochin, Indië, 682026
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mumbai, Indië, 400 067
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Delhi, Indië, 110 029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kroatië
      • Dubrovnik, Kroatië, 20000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osijek, Kroatië, HR-31000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Varazdin, Kroatië, HR-42000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zagreb, Kroatië, HR-10000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 503-349
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San German, Puerto Rico, 00685
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Russische Federatie, 119881
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rostov-On-Don, Russische Federatie, 344022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 193257
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Alcira, Spanje, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dos Hermanas, Spanje, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lleida, Spanje, 25198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malaga, Spanje, 29010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torrevieja, Spanje, 03186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Vincennes, Indiana, Verenigde Staten, 47591
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Verenigde Staten, 28467
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tabor City, North Carolina, Verenigde Staten, 28463
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suikerziekte, type 2
  • Behandelingsregimes: alleen dieet en lichaamsbeweging of metformine gebruiken als monotherapie en bereid zijn om met deze medicatie te stoppen
  • Minstens 8 weken wash-out hebben voltooid voorafgaand aan randomisatie (indien op metforminetherapie bij screening)
  • Een gekwalificeerde geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)-waarde hebben, zoals bepaald door het centrale laboratorium: bij screening (alleen voor dieet en lichaamsbeweging ≥7,0% tot ≤9,5%; voor metformine monotherapie >6,5% tot ≤9,0%) en op het moment van randomisatie voor alle deelnemers ≥6,5% tot ≤9,5%
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten negatief testen op zwangerschap en ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Een body mass index (BMI) hebben tussen 23 en 40 kilogram/meter kwadraat (kg/m^2), inclusief, voor deelnemers die afkomstig zijn uit en wonen in Zuid- en/of Oost-Azië; alle andere deelnemers moeten een BMI hebben tussen de 25 en 40 kg/m^2.
  • Stabiel gewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte, type 1
  • Inname van andere orale glucoseverlagende middelen dan metformine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analoog (bijvoorbeeld exenatide) binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of behandeling met insuline (met uitzondering van kortdurende behandeling van acute aandoeningen die onmiddellijk meer dan 3 maanden optraden voorafgaand aan screening)
  • Gebruik van medicijnen (op recept of vrij verkrijgbaar) om gewichtsverlies te bevorderen
  • Chronisch (>2 weken) gebruik van systemische glucocorticoïdtherapie
  • Afwijking van de maaglediging, voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of chronisch gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden
  • Gebruik van stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijvoorbeeld Ritalin-sustained release [SR])
  • Cardiovasculair voorval binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (bepaald door een gemiddelde zittende systolische bloeddruk (BP) ≥160 millimeter kwik (mmHg) of gemiddelde zittende diastolische bloeddruk ≥95 mmHg bij screening of randomisatie)
  • Elektrocardiogram (ECG) lezing beschouwd als buiten de normale grenzen door de onderzoeker en relevant voor interpretatie of indicatie van hartziekte
  • Leverziekte, hepatitis, chronische hepatitis of alaninetransaminasewaarden > 3,0 maal de bovengrens van normaal
  • Klinische tekenen of symptomen van pancreatitis of voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis op het moment van screening
  • Amylase ≥ 3 maal de bovengrens van normaal en/of lipase ≥ 2 maal de bovengrens van normaal, bepaald door centrale laboratoria op het moment van screening
  • Serumcreatinine ≥ 1,5 milligram per deciliter (mg/dl) voor mannen of ≥ 1,4 mg/dl voor vrouwen of een creatinineklaring < 60 milliliter (ml)/minuut, bepaald door centrale laboratoria op het moment van screening
  • Ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als 2 of meer episoden van hyperosmolaire toestand waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 6 maanden voorafgaand aan de screening)
  • Significante actieve, ongecontroleerde endocriene of auto-immuunafwijking
  • Geschiedenis van een getransplanteerd orgaan (hoornvliestransplantaties zijn toegestaan)
  • Actieve of onbehandelde maligniteit (anders dan basale of plaveiselcelkanker, in situ carcinomen van de baarmoederhals of in situ prostaatkanker) gedurende minder dan 5 jaar
  • Een andere aandoening hebben, naar de mening van de onderzoeker, waardoor de deelnemer het protocol niet kan volgen of voltooien
  • Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken zijn en/of hun naaste familie (echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, biologisch of wettelijk geadopteerd)
  • Medewerkers sponsoren
  • Behandeling ontvangen in de afgelopen 30 dagen met een geneesmiddel dat op het moment van deelname aan de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instantie is goedgekeurd
  • Deelgenomen aan een interventioneel medisch, chirurgisch of farmaceutisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Deze studie eerder hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken na het geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,1 milligram (mg) LY2189265
LY2189265: 0,1 milligram (mg), subcutaan (SC), eenmaal per week (QW)
Geneesmiddel: LY2189265 en leefstijlmaatregelen
Subcutane injectie eenmaal per week gedurende maximaal 12 weken
Andere namen:
  • Dulaglutide
Experimenteel: 0,5 milligram (mg) LY2189265
LY2189265: 0,5 milligram (mg), subcutaan (SC), eenmaal per week (QW)
Geneesmiddel: LY2189265 en leefstijlmaatregelen
Subcutane injectie eenmaal per week gedurende maximaal 12 weken
Andere namen:
  • Dulaglutide
Experimenteel: 1,0 milligram (mg) LY2189265
LY2189265: 1,0 milligram (mg), subcutaan (SC), eenmaal per week (QW)
Geneesmiddel: LY2189265 en leefstijlmaatregelen
Subcutane injectie eenmaal per week gedurende maximaal 12 weken
Andere namen:
  • Dulaglutide
Experimenteel: 1,5 milligram (mg) LY2189265
LY2189265: 1,5 milligram (mg), subcutaan (SC), eenmaal per week (QW)
Geneesmiddel: LY2189265 en leefstijlmaatregelen
Subcutane injectie eenmaal per week gedurende maximaal 12 weken
Andere namen:
  • Dulaglutide
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: subcutaan (SC) eenmaal per week (QW)
Geneesmiddel: Placebo-oplossing en leefstijlmaatregelen
Subcutane injectie eenmaal per week gedurende maximaal 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Least Squares (LS) gemiddelden van verandering ten opzichte van baseline voor geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) met pre-studie therapie, land, dosis, bezoek en dosis-per-bezoek interactie als vaste effecten en baseline HbA1c als covariabele.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM) met pre-studie therapie, land, dosis, bezoek en dosis-per-bezoek interactie als vaste effecten en basislijn geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) als covariabele.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering van baseline in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Nuchtere bloedglucose is een test om te bepalen hoeveel glucose (suiker) er in een bloedmonster zit na een nacht vasten. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van mixed model Repeated Measures (MMRM) met pre-studie therapie, land, dosis, bezoek en dosis-per-bezoek interactie als vaste effecten en baseline nuchtere glucose als covariabele.
Basislijn, 12 weken
Percentage deelnemers dat geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) <7% of ≤6,5% bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
Percentages van deelnemers die geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)-waarden van <7,0% of ≤6,5% bereikten, werden vergeleken tussen behandelingsarmen met behulp van de Cochran-Armitage-trendtest.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse gemiddelde bloedglucosewaarden van de 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dagelijkse bloedglucosewaarden werden gemeten met een 7-punts zelfgecontroleerd bloedglucoseprofiel (SMBG) gedurende een periode van 24 uur in de periode van 7 dagen voorafgaand aan elk bezoek. Het 7-punts SMBG-profiel bestond uit preprandiale bloedglucosemetingen vóór de ochtend-, middag- en avondmaaltijden; bloedglucosemetingen 2 uur na het begin van de ochtend-, middag- en avondmaaltijd; en de nuchtere bloedglucose verkregen de volgende ochtend. Het gemiddelde na 12 weken werd beoordeeld in alle behandelingsgroepen. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van mixed model Repeated Measures (MMRM) met pre-studietherapie, land, dosis, bezoek en dosis-per-bezoek-interactie als vaste effecten en als covariabele.
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in bètacelfunctie (HOMA2-%B)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in bèta (β)-celfunctie (HOMA2-%B) werd beoordeeld met behulp van de homeostatische modelbeoordeling (HOMA) om de β-celfunctie te kwantificeren. HOMA2-%B is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de steady-state bètacelfunctie (%B) te schatten, als een percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). De normale referentiepopulatie werd vastgesteld op 100%. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met pre-studietherapie, land, dosis, bezoek en dosis-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline HOMA2-%B als covariabele .
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid (HOMA2-%S)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid (HOMA2-%S) werd beoordeeld met behulp van de homeostatic model assessment (HOMA) om de insulinegevoeligheid te kwantificeren. HOMA2-%S is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de steady-state-insulinegevoeligheid (%S) te schatten als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). De normale referentiepopulatie werd vastgesteld op 100%. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met pre-studietherapie, land, dosis, bezoek en dosis-per-bezoek-interactie als vaste effecten en baseline HOMA2-%S als covariabele .
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogrammen (ECG's) - Fridericia-gecorrigeerde QT (QTcF) en PR-interval
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Het QT-interval is een maat voor de tijd tussen het begin van de Q-golf en het einde van de T-golf en werd berekend op basis van elektrocardiogramgegevens (ECG) met behulp van de formule van Fridericia: QTc = QT/RR^0,33. Gecorrigeerde QT (QTc) is het QT-interval gecorrigeerd voor hartslag en RR, het interval tussen twee R-golven. Het PR-segment begint bij het eindpunt van de P-golf en eindigt bij het begin van het QRS-complex. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met pre-studietherapie, land, dosis, bezoek en dosis-per-bezoek-interactie als vaste effecten en basislijnmeting als covariabele.
Basislijn, 12 weken
Verandering van basislijn in elektrocardiogrammen (ECG's) - Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met pre-studietherapie, land, dosis, bezoek en dosis-per-bezoek-interactie als vaste effecten en basislijnmeting als covariabele.
Basislijn, 12 weken
Verandering van basislijn in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De polsslag bij zitten werd gemeten. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met pre-studietherapie, land, dosis, bezoek en dosis-per-bezoek-interactie als vaste effecten en basislijnmeting als covariabele.
Basislijn, 12 weken
Verandering van baseline in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Zittende systolische bloeddruk (SBP) en zittende diastolische bloeddruk (DBP) werden gemeten. Least Squares (LS) gemiddelden van verandering werden berekend met behulp van een mixed-effects model voor herhaalde metingen (MMRM) met pre-studie therapie, land, dosis, bezoek en dosis-per-bezoek interactie als vaste effecten en basislijnmeting als covariabele.
Basislijn, 12 weken
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
Hypoglykemische gebeurtenissen werden geclassificeerd als ernstig (gedefinieerd als episoden waarbij de hulp van een andere persoon nodig was om actief te reanimeren), gedocumenteerd symptomatisch (gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een bloedglucosespiegel van ≤3,9 millimol per liter [mmol). /L]), asymptomatisch (gedefinieerd als gebeurtenissen die niet gepaard gaan met typische symptomen van hypoglykemie maar met een gemeten bloedglucose van ≤3,9 mmol/L), of nachtelijk (gedefinieerd als elke hypoglykemische gebeurtenis die optrad tussen bedtijd en ontbijt met een gemeten bloedglucosewaarde). van ≤3,9 mmol/L). Deelnemersrapporten van hypoglykemische gebeurtenissen werden verzameld aan het begin van elk bezoek, beginnend bij baseline. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot en met 12 weken
Percentage zelfgerapporteerde hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
Hypoglykemische gebeurtenissen (HE) werden geclassificeerd als ernstig (gedefinieerd als gebeurtenissen waarbij de hulp van een andere persoon nodig was om actief te reanimeren), gedocumenteerd symptomatisch (gedefinieerd een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een bloedglucosespiegel van ≤3,9 millimol per liter [mmol/L]), asymptomatisch (gedefinieerd als gebeurtenissen die niet gepaard gaan met typische symptomen van hypoglykemie maar met een gemeten bloedglucose van ≤3,9 mmol/L), of nachtelijk (gedefinieerd als elke HE die optrad tussen bedtijd en ontbijt met een gemeten bloedglucose van ≤3,9 mmol/L). Deelnemersrapporten van HE werden aan het begin van elk bezoek verzameld, beginnend bij Baseline en het percentage op jaarbasis werd gerapporteerd. Least Squares (LS) betekent dat percentages werden aangepast voor therapie vóór de studie, land en baseline body mass index. Een samenvatting van AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde AE's. Sommige modelgecorrigeerde LS-gemiddelden zijn kleiner dan 0 en kunnen worden geïnterpreteerd als zeer lage frequenties.
Basislijn tot en met 12 weken
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 12 weken
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die optreedt of verergert op enig moment na de eerste injectie van het onderzoeksgeneesmiddel na randomisatie en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben. Het aantal deelnemers met een of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werd gerapporteerd. Een samenvatting van ernstige en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot en met 12 weken
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van een mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM) met pre-studietherapie, land, dosis, bezoek en dosis-per-bezoek-interactie als vaste effecten en basislijnmeting als covariabele.
Basislijn, 12 weken
Antilichaamproductie en effecten op LY2189265
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken
LY2189265 anti-drug antilichamen (ADA) werden beoordeeld bij baseline, 4 en 12 weken, en bij het veiligheidsbezoek 4 weken na stopzetting van het studiegeneesmiddel (16 weken). Het aantal deelnemers met initiële postbaseline-detectie van opkomende behandeling (gedefinieerd als een 4-voudige toename van de ADA-titer vanaf baseline) LY2189265 ADA op elk tijdstip werd samengevat.
Basislijn, 4 weken, 12 weken, 16 weken
Verzameling en evaluatie van plasmaspiegels (farmacokinetiek [PK]) van LY2189265
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken, 12 weken
De populatiegemiddelde schattingen en standaarddeviaties werden berekend voor farmacokinetische parameters (gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van nul tot 168 uur). Evalueerbare farmacokinetische concentraties van de tijdstippen van 4 weken, 8 weken en 12 weken werden gecombineerd en gebruikt in een populatiebenadering om de schatting van het populatiegemiddelde en de standaarddeviatie bij steady-state te bepalen.
4 weken, 8 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM - 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12565
  • H9X-MC-GBCK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • CTRI/2009/091/000105 (Register-ID: India)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren