GSK618334 Studio dose ripetuta
21 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio in due parti randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per indagare la tollerabilità, la farmacocinetica e l'occupazione cerebrale del recettore D3 della dopamina di dosi ripetute crescenti di GSK618334 per un massimo di 21 giorni in volontari sani.
Lo studio proposto valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di dosi orali ripetute di GSK618334 in volontari sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
GSK618334 si lega fortemente ai recettori della dopamina di tipo 3 nel cervello umano e viene sviluppato come trattamento innovativo per la dipendenza da sostanze.
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, le concentrazioni ematiche e l'effetto dopo dosi orali ripetute di GSK618334 in volontari sani di sesso maschile e femminile.
Verrà inoltre valutato l'effetto del cibo su una singola dose orale di GSK618334.
Un'altra parte di questo studio esaminerà il legame del recettore della dopamina di tipo 3 nel cervello umano mediante scansione PET prima e dopo dosi ripetute di GSK618334.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 50 anni
- I soggetti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi specificati dal protocollo.
- Soggetti maschi solo nelle parti PET dello studio.
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Un test positivo per l'epatite B o l'epatite C entro 3 mesi dallo screening.
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie note di fegato/bile/cistifellea.
- Storia personale o familiare di malattie cardiache (come battiti cardiaci irregolari, una storia di morte improvvisa inspiegabile in un parente di primo grado o svenimento inspiegabile).
- Screening dei parametri ECG al di fuori dei parametri specificati dal protocollo.
- Frequenza cardiaca <50 o >100 bpm OPPURE pressione sistolica >140 o <95 mmHg OPPURE pressione diastolica >90 o <50 mmHg allo screening e/o al basale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
- Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
- Precedente inclusione in un protocollo di ricerca e/o medico che coinvolge medicina nucleare, PET o indagini radiologiche con carico di radiazioni significativo.
- Rischio suicidario significativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: GSK618334 Dose bassa
GSK618334 Basso dosaggio
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GSK618334 a basso dosaggio
Soggetti PET
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SPERIMENTALE: GSK618334 Dose media
GSK618334 braccio dose media
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Soggetti PET
Dose media
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SPERIMENTALE: GSK618334 Dose elevata
GSK618334 Braccio ad alta dose
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Soggetti PET
GSK618334 Dose elevata
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SPERIMENTALE: GSK618334 Placebo
Placebo per tutti e 3 i livelli di dose
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GSK618334 a basso dosaggio
Dose media
GSK618334 Dose elevata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità saranno: eventi avversi, valori di laboratorio, variabili cardiovascolari (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, ECG), temperatura, frequenza respiratoria, valutazione dell'umore e movimenti anomali e livelli ematici di GSK618334.
Lasso di tempo: Prima dose al follow-up
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Prima dose al follow-up
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Per valutare le concentrazioni ematiche di GSK618334 dopo ripetute dosi orali.
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 72 ore dopo l'ultima dose
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Dalla prima dose a 72 ore dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'effetto del cibo sulle concentrazioni ematiche di GSK618334 dopo una singola dose.
Lasso di tempo: Prima dose della sessione a dose singola fino a 24 ore dopo la somministrazione della sessione a dose ripetuta
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Prima dose della sessione a dose singola fino a 24 ore dopo la somministrazione della sessione a dose ripetuta
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Il legame del recettore della dopamina di tipo 3 nel cervello (mediante scansione PET) di GSK618334 dopo la sessione di dose ripetuta.
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 24 ore dopo l'ultima dose
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Dalla prima dose a 24 ore dopo l'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
21 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 108414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 108414Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 108414Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 108414Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 108414Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 108414Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 108414Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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