Approccio transradiale destro/sinistro per procedure coronariche percutanee (TALENT)
Approccio transradiale [sinistra vs destra] e tempi procedurali durante le procedure coronariche percutanee: studio TALENT
L'approccio transradiale del cateterismo cardiaco è un'alternativa comune all'accesso transfemorale per l'angiografia coronarica diagnostica e gli interventi coronarici percutanei (PCI). L'approccio transradiale riduce le complicanze emorragiche del sito di accesso e il disagio procedurale dei pazienti. Le procedure transradiali possono essere eseguite mediante incannulazione dell'arteria radiale destra o sinistra e attualmente la scelta dell'arteria radiale destra o sinistra dipende in gran parte dalle preferenze dell'operatore.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'approccio transradiale confrontando l'approccio radiale destro rispetto a quello sinistro nelle procedure diagnostiche e interventistiche coronariche.
I ricercatori arruoleranno consecutivamente per 12 mesi tutti i pazienti sottoposti a procedure diagnostiche o interventistiche mediante approccio trans radiale in due centri italiani (Policlinico Casilino, Università Cattolica-Roma).
L'endpoint primario dello studio è il tempo di fluoroscopia e la dose di radiazioni assorbite dai pazienti. Gli endpoint secondari sono: quantità di contrasto, tempo per ottenere la prima angiografia, tasso di shift procedurale, numero di cateteri impiegati, complicanze maggiori.
I ricercatori hanno pre-specificato un sottostudio in pazienti di età superiore a 75 anni con gli stessi endpoint.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Italia
- Policlinico Casilino-ASL RMB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a procedure diagnostiche o interventistiche
Criteri di esclusione:
- Precedente by-pass coronarico
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
- Shock cardiogenico
- Test di Allen ischemico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio transradiale destro
Procedure diagnostiche o interventistiche coronariche eseguite mediante approccio radiale destro
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procedure diagnostiche o interventistiche eseguite mediante approccio transradiale destro
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Sperimentale: Approccio transradiale sinistro
Procedure diagnostiche o interventistiche eseguite tramite approccio radiale sinistro
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procedure diagnostiche o interventistiche eseguite mediante approccio transradiale sinistro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario dello studio è il tempo di fluoroscopia della procedura e la dose di radiazioni assorbita dai pazienti
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantità di mezzo di contrasto, tempo per ottenere la prima angiografia, velocità di spostamento procedurale, numero di cateteri impiegati, complicanze maggiori.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro Sciahbasi, MD, Policlinico Casilino ASL RMB
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TALENT
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