Linker versus rechter transradialer Zugang für perkutane Koronarverfahren (TALENT)
Transradialer Zugang [links vs. rechts] und Eingriffszeiten bei perkutanen Koronarverfahren: TALENT-Studie
Der transradiale Zugang der Herzkatheterisierung ist eine gängige Alternative zum transfemoralen Zugang für diagnostische Koronarangiographie und perkutane Koronarinterventionen (PCI). Der transradiale Zugang reduziert Blutungskomplikationen an der Zugangsstelle und die durch den Eingriff verursachten Beschwerden der Patienten. Transradiale Eingriffe können durch Kanülierung der rechten oder linken Radialarterie durchgeführt werden, und derzeit hängt die Wahl der rechten oder linken Radialarterie weitgehend von der Präferenz des Operateurs ab.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des transradialen Zugangs zu bewerten, indem der rechtsradiale gegenüber dem linksradialen Zugang bei koronardiagnostischen und interventionellen Verfahren verglichen wird.
Die Ermittler werden nacheinander für 12 Monate alle Patienten einschreiben, die sich diagnostischen oder interventionellen Verfahren durch einen transradialen Zugang in zwei italienischen Zentren (Poliklinik Casilino, Katholische Universität Rom) unterziehen.
Primärer Endpunkt der Studie ist die Durchleuchtungszeit und die von den Patienten aufgenommene Strahlendosis. Sekundäre Endpunkte sind: Kontrastmittelmenge, Zeit bis zur ersten Angiographie, prozedurale Verschiebungsrate, Anzahl der verwendeten Katheter, schwerwiegende Komplikationen.
Die Prüfärzte spezifizierten eine Unterstudie mit Patienten, die älter als 75 Jahre sind, mit den gleichen Endpunkten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien
- Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Italien
- Policlinico Casilino-ASL RMB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich diagnostischen oder interventionellen Verfahren unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Koronararterien-Bypass
- Akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
- Kardiogener Schock
- Ischämischer Allen-Test
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rechter transradialer Zugang
Koronardiagnostische oder interventionelle Verfahren, die über einen rechtsradialen Zugang durchgeführt werden
|
diagnostische oder interventionelle Verfahren, die über einen rechten transradialen Zugang durchgeführt werden
|
|
Experimental: Linker transradialer Zugang
Diagnostische oder interventionelle Verfahren, die über einen linken radialen Zugang durchgeführt werden
|
diagnostische oder interventionelle Verfahren, die über einen linken transradialen Zugang durchgeführt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Primärer Endpunkt der Studie ist die Durchleuchtungszeit des Eingriffs und die von den Patienten absorbierte Strahlendosis
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kontrastmittelmenge, Zeit bis zur ersten Angiographie, prozedurale Verschiebungsrate, Anzahl der verwendeten Katheter, schwerwiegende Komplikationen.
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro Sciahbasi, MD, Policlinico Casilino ASL RMB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TALENT
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