Confronto delle combinazioni fisse di brimonidina/timololo e dorzolamide/timololo in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
13 gennaio 2009 aggiornato da: Bp Consulting, Inc
Questo studio confronta l'efficacia e la tollerabilità/comfort di brimonidina/timololo e dorzolamide/timololo in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
In un processo di randomizzazione in maschera dello sperimentatore, ogni soggetto è assegnato a ricevere brimonidina/timololo o dorzolamide/timololo come monoterapia a combinazione fissa o come aggiunta a un analogo della prostoglandina per un periodo di 12 settimane.
Dopo lo screening, il paziente ritorna al basale, al mese 1 e al mese 3 per le valutazioni oftalmiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: combinazione fissa di brimonidina tartrato 0,2%/timololo maleato 0,5%.
- Droga: combinazione fissa di dorzolamide hcl 2%/ timololo maleato 0,5%.
- Droga: combinazione fissa di brimonidina tartrato 0,2%/timololo maleato 0,5% in aggiunta all'attuale terapia con prostaglandine.
- Droga: dorzolamide hcl 2%/timololo maleato 0,5% combinatina fissa in aggiunta all'attuale terapia con prostaglandine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sopra i 18 anni.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e fornire contraccettivi.
- I soggetti devono avere una diagnosi confermata di glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi.
- Soggetti che rispondono o hanno risposto in modo insufficiente alla monoterapia per la riduzione della pressione intraoculare e l'uso di uno dei farmaci in studio è considerato appropriato.
- Soggetti in grado di compilare questionari e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, che allattano o che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
- Soggetti in cui sono contenuti i farmaci in studio.
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico introculare con 6 mesi (3 mesi per laser).
- Soggetti con effetti collaterali noti/allergia o sensibilità a qualsiasi componente dei trattamenti in studio.
- Soggetti con qualsiasi malattia sistemica incontrollata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
brimonidina/timololo. Monoterapia a combinazione fissa.
|
1 goccia BID in ciascun occhio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
dorzolamide/timololo. Monoterapia a combinazione fissa.
|
1 goccia BID in ciascun occhio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 3
analogo della prostaglandina + combinazione fissa di brimonidina/timololo.
|
1 goccia BID in ciascun occhio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 4
analogo della prostaglandina+dorzolamide/timololo combinazione fissa.
|
1 goccia BID in ciascun occhio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella IOP media.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tollerabilità/comfort del paziente misurata con la scala Likert.
Lasso di tempo: Mese 1
|
Mese 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Timololo
- Brimonidina Tartrato
- Dorzolamide
- Acido maleico
- Tartrato di brimonidina, combinazione di farmaci timololo maleato
Altri numeri di identificazione dello studio
- COM0501
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