Сравнение фиксированных комбинаций бримонидина/тимолола и дорзоламида/тимолола у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией
13 января 2009 г. обновлено: Bp Consulting, Inc
В этом исследовании сравниваются эффективность и переносимость/комфорт бримонидина/тимолола и дорзоламида/тимолола у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.
В процессе рандомизации, замаскированной исследователем, каждый субъект получает либо бримонидин/тимолол, либо дорзоламид/тимолол в качестве фиксированной комбинированной монотерапии или в качестве дополнения к аналогу простогландина в течение 12 недель.
После скрининга пациент возвращается на исходный уровень, через 1 и 3 месяца для офтальмологических оценок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: бримонидина тартрат 0,2%/тимолола малеат 0,5% фиксированная комбинация
- Лекарство: дорзоламид гидрохлорид 2%/ тимолола малеат 0,5% фиксированная комбинация
- Лекарство: фиксированная комбинация бримонидина тартрата 0,2%/тимолола малеата 0,5% в качестве дополнения к текущей терапии простагландинами.
- Лекарство: дорзоламид гидрохлорид 2%/тимолола малеат 0,5% фиксированный комбинатин в качестве дополнения к текущей терапии простагландинами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и иметь средства контрацепции.
- Субъекты должны иметь подтвержденный диагноз первичной открытоугольной глаукомы или офтальмогипертензии обоих глаз.
- Субъекты, которые недостаточно реагируют на монотерапию, снижающую внутриглазное давление, и использование любого из исследуемых препаратов считается целесообразным.
- Субъекты, способные заполнить анкеты и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть в период исследования, кормят грудью или не применяют надежный метод контроля над рождаемостью.
- Субъекты, в которых содержатся исследуемые лекарственные средства.
- Субъекты, перенесшие интрокулярную операцию в течение 6 месяцев (3 месяца для лазера).
- Субъекты с известными побочными эффектами/аллергией или чувствительностью к любому компоненту исследуемого лечения.
- Субъекты с любым неконтролируемым системным заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
бримонидин/тимолол. Фиксированная комбинированная монотерапия.
|
По 1 капле два раза в день в каждый глаз
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
дорзоламид/тимолол. Фиксированная комбинированная монотерапия.
|
По 1 капле два раза в день в каждый глаз
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
аналог простагландина + фиксированная комбинация бримонидин/тимолол.
|
По 1 капле два раза в день в каждый глаз
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4
Фиксированная комбинация аналогов простагландинов + дорзоламид/тимолол.
|
По 1 капле два раза в день в каждый глаз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднего ВГД по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость/комфорт для пациента, измеренная по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2009 г.
Последняя проверка
1 января 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы карбоангидразы
- Тимолол
- Бримонидин тартрат
- Дорзоламид
- Малеиновая кислота
- Бримонидин тартрат, комбинация препаратов тимолола малеата
Другие идентификационные номера исследования
- COM0501
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .