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Vergleich der Fixkombinationen von Brimonidin/Timolol und Dorzolamid/Timolol bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie

13. Januar 2009 aktualisiert von: Bp Consulting, Inc
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und Verträglichkeit/Komfort von Brimonidin/Timolol und Dorzolamid/Timolol bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie. In einem vom Prüfer maskierten Randomisierungsverfahren erhält jeder Proband über einen Zeitraum von 12 Wochen entweder Brimonidin/Timolol oder Dorzolamid/Timolol als Monotherapie mit fester Kombination oder als Zusatz zu einem Prostoglandin-Analogon. Nach dem Screening kommt der Patient zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 3 für augenärztliche Untersuchungen zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich über 18 Jahre.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und Verhütungsmittel anbieten.
  • Bei den Probanden muss die Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie in beiden Augen bestätigt sein.
  • Probanden, die auf eine Monotherapie zur Senkung des Augeninnendrucks nicht ausreichend angesprochen haben oder darauf reagierten, und die Verwendung eines der beiden Studienmedikamente wird als angemessen erachtet.
  • Probanden, die in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, stillen oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Probanden, in denen die Studienmedikamente enthalten sind.
  • Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten (3 Monate bei Laser) einer intrakularen Operation unterzogen haben.
  • Probanden mit bekannten Nebenwirkungen/Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienbehandlungen.
  • Personen mit einer unkontrollierten systemischen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Brimonidin/Timolol. Monotherapie mit fester Kombination.
Arzneimittel: Brimonidintartrat 0,2 %/Timololmaleat 0,5 % fixe Kombination
1 Tropfen BID in jedes Auge
Andere Namen:
  • Kombigan.
Aktiver Komparator: 2
Dorzolamid/Timolol. Monotherapie mit fester Kombination.
Arzneimittel: Dorzolamid Hcl 2 %/ Timololmaleat 0,5 % feste Kombination
1 Tropfen BID in jedes Auge
Andere Namen:
  • Cosopt.
Aktiver Komparator: 3
Prostaglandin-Analogon + Brimonidin/Timolol-Fixkombination.
Arzneimittel: Brimonidintartrat 0,2 %/Timololmaleat 0,5 % Fixkombination als Ergänzung zur aktuellen Prostaglandintherapie.
1 Tropfen BID in jedes Auge
Andere Namen:
  • Kombigan.
Aktiver Komparator: 4
Prostaglandin-Analogon + Dorzolamid/Timolol-Fixkombination.
Arzneimittel: Dorzolamid hcl 2 %/Timololmaleat 0,5 % fixes Kombinatin als Ergänzung zur aktuellen Prostaglandintherapie.
1 Tropfen BID in jedes Auge
Andere Namen:
  • Kosopt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des mittleren Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenverträglichkeit/-komfort gemessen anhand der Likert-Skala.
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Mitarbeiter

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COM0501

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