Comparación de las combinaciones fijas de brimonidina/timolol y dorzolamida/timolol en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
13 de enero de 2009 actualizado por: Bp Consulting, Inc
Este estudio compara la eficacia y tolerabilidad/comodidad de brimonidina/timolol y dorzolamida/timolol en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
En un proceso de aleatorización enmascarado por el investigador, cada sujeto se asigna para recibir brimonidina/timolol o dorzolamida/timolol como monoterapia de combinación fija o como adyuvante de un análogo de prostoglandina durante un período de 12 semanas.
Después de la selección, el paciente regresa al inicio, Mes 1 y Mes 3 para evaluaciones oftálmicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: combinación fija de tartrato de brimonidina al 0,2 %/maleato de timolol al 0,5 %
- Droga: clorhidrato de dorzolamida al 2 %/ maleato de timolol al 0,5 % combinación fija
- Droga: combinación fija de tartrato de brimonidina al 0,2 %/maleato de timolol al 0,5 % como complemento del tratamiento actual con prostaglandinas.
- Droga: clorhidrato de dorzolamida al 2 %/maleato de timolol al 0,5 % en combinación fija como complemento del tratamiento actual con prostaglandinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y proporcionar métodos anticonceptivos.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado de glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos.
- Los sujetos que responden o han respondido de manera insuficiente a la monoterapia reductora de la PIO y el uso de cualquiera de los medicamentos del estudio se considera apropiado.
- Sujetos capaces de completar cuestionarios y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el período de estudio, amamantando o que no practican un método confiable de control de la natalidad.
- Sujetos en los que se indican los fármacos del estudio.
- Sujetos que hayan tenido cirugía introcular con 6 meses (3 meses para láser).
- Sujetos con efectos secundarios conocidos/alergia o sensibilidad a cualquier componente de los tratamientos del estudio.
- Sujetos con alguna enfermedad sistémica no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
brimonidina/timolol. Monoterapia de combinación fija.
|
1 gota BID en cada ojo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
dorzolamida/timolol. Monoterapia de combinación fija.
|
1 gota BID en cada ojo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 3
combinación fija de análogo de prostaglandina + brimonidina/timolol.
|
1 gota BID en cada ojo
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 4
Combinación fija de análogo de prostaglandina+dorzolamida/timolol.
|
1 gota BID en cada ojo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la PIO media.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tolerabilidad/comodidad del paciente medida por escala de Likert.
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Timolol
- Tartrato de brimonidina
- Dorzolamida
- Ácido maleico
- Combinación de fármacos de tartrato de brimonidina y maleato de timolol
Otros números de identificación del estudio
- COM0501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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