- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00822081
Sammenligning af de faste kombinationer af brimonidin/timolol og dorzolamid/timolol hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
13. januar 2009 opdateret af: Bp Consulting, Inc
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten/komforten af brimonidin/timolol og dorzolamid/timolol hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.
I en efterforsker maskeret randomiseringsproces tildeles hvert individ til at modtage enten brimonidin/timolol eller dorzolamid/timolol som monoterapi med fast kombination eller som et supplement til en prostoglandinanalog i en periode på 12 uger.
Efter screening vender patienten tilbage ved baseline, måned 1 og måned 3 til oftalmiske evalueringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: brimonidintartrat 0,2%/timololmaleat 0,5% fast kombination
- Medicin: dorzolamid hcl 2%/ timolol maleat 0,5% fast kombination
- Medicin: brimonidintartrat 0,2 %/timololmaleat 0,5 % fast kombination som supplement til nuværende prostaglandinbehandling.
- Medicin: dorzolamid hcl 2 %/timololmaleat 0,5 % fikseret combinatin som supplement til nuværende prostaglandinbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest og give prævention.
- Forsøgspersoner skal have bekræftet diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne.
- Forsøgspersoner, der er eller har været utilstrækkeligt responsive på IOP-reducerende monoterapi og brug af begge undersøgelsesmedicin, anses for passende.
- Forsøgspersoner i stand til at udfylde spørgeskemaer og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide i studieperioden, ammer eller ikke praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
- Emner, hvori undersøgelseslægemidlerne er indeholdt.
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget introkulær kirurgi med 6 måneder (3 måneder for laser).
- Forsøgspersoner med kendte bivirkninger/allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlinger.
- Personer med enhver ukontrolleret systemisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
brimonidin/timolol. Monoterapi med fast kombination.
|
1 dråbe BID i hvert øje
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 2
dorzolamid/timolol. Monoterapi med fast kombination.
|
1 dråbe BID i hvert øje
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 3
prostaglandinanalog+ brimonidin/timolol fast kombination.
|
1 dråbe BID i hvert øje
Andre navne:
|
Aktiv komparator: 4
prostaglandinanalog+dorzolamid/timolol fast kombination.
|
1 dråbe BID i hvert øje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i middel IOP.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patienttolerabilitet/komfort målt ved Likert-skala.
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2009
Først opslået (Skøn)
14. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Okulær hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kulsyreanhydrasehæmmere
- Timolol
- Brimonidintartrat
- Dorzolamid
- Maleinsyre
- Brimonidintartrat, timololmaleat-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- COM0501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Okulær hypertension
-
University of Central FloridaAfsluttet
-
Sherin Alaa Eldin Eisa ElsayedCairo UniversityUkendtOral sygdom | Muco-Cutaneo-Ocular Syndrome
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSpace Flight Associated Neuro-ocular SyndromeForenede Stater
-
Selcuk UniversityAfsluttetNystagmus Vestibulær | Positionel Vertigo | Reflekser, Vestibo-OcularKalkun
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
Kliniske forsøg med brimonidintartrat 0,2%/timololmaleat 0,5% fast kombination
-
Alcon ResearchAfsluttetGrøn stærArgentina