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Comparação das combinações fixas de brimonidina/timolol e dorzolamida/timolol em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

13 de janeiro de 2009 atualizado por: Bp Consulting, Inc
Este estudo compara a eficácia e tolerabilidade/conforto de brimonidina/timolol e dorzolamida/timolol em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Em um processo de randomização mascarada do investigador, cada indivíduo é alocado para receber brimonidina/timolol ou dorzolamida/timolol como monoterapia de combinação fixa ou como adjuvante de um análogo de prostoglandina por um período de 12 semanas. Após a triagem, o paciente retorna na linha de base, Mês 1 e Mês 3 para avaliações oftalmológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino acima de 18 anos.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo e fornecer contracepção.
  • Os indivíduos devem ter diagnóstico confirmado de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos.
  • Indivíduos que respondem ou responderam insuficientemente à monoterapia de redução da PIO e ao uso de qualquer um dos medicamentos do estudo são considerados apropriados.
  • Sujeitos capazes de preencher questionários e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou não praticando um método confiável de controle de natalidade.
  • Indivíduos em que os medicamentos do estudo são contra-indicados.
  • Indivíduos que fizeram cirurgia intraocular com 6 meses (3 meses para laser).
  • Indivíduos com efeitos colaterais/alergia ou sensibilidade conhecidos a qualquer componente dos tratamentos do estudo.
  • Indivíduos com qualquer doença sistêmica não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
brimonidina/timolol. Monoterapia de combinação fixa.
Medicamento: tartarato de brimonidina 0,2%/maleato de timolol 0,5% combinação fixa
1 gota BID em cada olho
Outros nomes:
  • Combigan.
Comparador Ativo: 2
dorzolamida/timolol. Monoterapia de combinação fixa.
Medicamento: dorzolamida hcl 2%/ maleato de timolol 0,5% combinação fixa
1 gota BID em cada olho
Outros nomes:
  • Cosopt.
Comparador Ativo: 3
combinação fixa de análogo de prostaglandina + brimonidina/timolol.
Medicamento: combinação fixa de tartarato de brimonidina 0,2%/maleato de timolol 0,5% como adjuvante da terapia atual com prostaglandinas.
1 gota BID em cada olho
Outros nomes:
  • Combigan.
Comparador Ativo: 4
combinação fixa de análogo de prostaglandina + dorzolamida / timolol.
Medicamento: dorzolamida hcl 2%/malato de timolol 0,5% combinatina fixa como adjuvante da terapia atual com prostaglandinas.
1 gota BID em cada olho
Outros nomes:
  • Cosoptar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na PIO média.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tolerabilidade/conforto do paciente medido pela escala de Likert.
Prazo: Mês 1
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bp Consulting, Inc

Colaboradores

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COM0501

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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