Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brimonidin/timolol és a dorzolamid/timolol fix kombinációinak összehasonlítása nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

2009. január 13. frissítette: Bp Consulting, Inc
Ez a vizsgálat a brimonidin/timolol és a dorzolamid/timolol hatékonyságát és tolerálhatóságát/komfortérzetét hasonlítja össze nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél. A vizsgáló által elfedett randomizációs eljárás során minden alany brimonidin/timolol vagy dorzolamid/timolol fix kombinációs monoterápiaként vagy egy prosztoglandin analóg adjukciójaként kaphat 12 hétig. A szűrést követően a beteg visszatér a kiindulási állapothoz, az 1. és a 3. hónaphoz a szemészeti értékelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és fogamzásgátlást kell biztosítaniuk.
  • Az alanyoknak mindkét szemükben megerősített diagnózissal kell rendelkezniük primer nyitott zugú glaukómára vagy okuláris magas vérnyomásra.
  • Azok az alanyok, akik nem reagáltak vagy nem megfelelően reagáltak az IOP-csökkentő monoterápiára és bármelyik vizsgálati gyógyszer alkalmazására, megfelelőnek tekinthetők.
  • Az alanyok képesek kitölteni kérdőíveket és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálati időszakban, szoptatnak vagy nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert.
  • Azok az alanyok, amelyekben a vizsgált gyógyszereket tartalmazzák.
  • Azok az alanyok, akiken 6 hónapig (lézernél 3 hónapig) végeztek introkuláris műtétet.
  • Olyan alanyok, akiknél ismert mellékhatások/allergiák vagy érzékenyek a vizsgálati kezelések bármely összetevőjére.
  • Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
brimonidin/timolol. Fix kombinációs monoterápia.
Drog: brimonidin-tartarát 0,2%/timolol-maleát 0,5% fix kombináció
1 csepp BID mindkét szembe
Más nevek:
  • Combigan.
Aktív összehasonlító: 2
dorzolamid/timolol. Fix kombinációs monoterápia.
Drog: dorzolamid hcl 2%/ timolol maleát 0,5% fix kombináció
1 csepp BID mindkét szembe
Más nevek:
  • Cosopt.
Aktív összehasonlító: 3
prosztaglandin analóg + brimonidin/timolol fix kombináció.
Drog: brimonidin-tartarát 0,2%/timolol-maleát 0,5% fix kombináció a jelenlegi prosztaglandin terápia kiegészítéseként.
1 csepp BID mindkét szembe
Más nevek:
  • Combigan.
Aktív összehasonlító: 4
prosztaglandin analóg+dorzolamid/timolol fix kombináció.
Drog: dorzolamid hcl 2%/timolol maleát 0,5% fix kombinatint a jelenlegi prosztaglandin terápia kiegészítéseként.
1 csepp BID mindkét szembe
Más nevek:
  • Cosopt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos szemnyomásban.
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A beteg tolerálhatósága/komfortja a Likert-skálával mérve.
Időkeret: 1. hónap
1. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bp Consulting, Inc

Együttműködők

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COM0501

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel