Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av de faste kombinasjonene av brimonidin/timolol og dorzolamid/timolol hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

13. januar 2009 oppdatert av: Bp Consulting, Inc
Denne studien sammenligner effekten og toleransen/komforten til brimonidin/timolol og dorzolamid/timolol hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon. I en etterforsker maskert randomiseringsprosess blir hvert individ tildelt enten brimonidin/timolol eller dorzolamid/timolol som monoterapi med fast kombinasjon eller som et tillegg til en prostoglandinanalog i en periode på 12 uker. Etter screening kommer pasienten tilbake ved baseline, måned 1 og måned 3 for oftalmiske evalueringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og gi prevensjon.
  • Forsøkspersonene må ha bekreftet diagnose av primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne.
  • Forsøkspersoner som er eller har vært utilstrekkelig responsive på IOP-reduserende monoterapi og bruk av begge studiemedisinene anses som passende.
  • Forsøkspersoner kan fylle ut spørreskjemaer og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden, ammer eller ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Emner der studiemedikamentene er indikerte.
  • Forsøkspersoner som har hatt introkulær kirurgi med 6 måneder (3 måneder for laser).
  • Personer med kjente bivirkninger/allergi eller følsomhet overfor noen komponent i studiebehandlinger.
  • Personer med ukontrollert systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
brimonidin/timolol. Monoterapi med fast kombinasjon.
Legemiddel: brimonidintartrat 0,2 %/timololmaleat 0,5 % fast kombinasjon
1 dråpe BID i hvert øye
Andre navn:
  • Combigan.
Aktiv komparator: 2
dorzolamid/timolol. Monoterapi med fast kombinasjon.
Legemiddel: dorzolamid hcl 2 %/ timololmaleat 0,5 % fast kombinasjon
1 dråpe BID i hvert øye
Andre navn:
  • Cosopt.
Aktiv komparator: 3
prostaglandinanalog+ brimonidin/timolol fast kombinasjon.
Legemiddel: brimonidintartrat 0,2 %/timololmaleat 0,5 % fast kombinasjon som tillegg til dagens prostaglandinbehandling.
1 dråpe BID i hvert øye
Andre navn:
  • Combigan.
Aktiv komparator: 4
fast kombinasjon av prostaglandinanalog+dorzolamid/timolol.
Legemiddel: dorzolamid hcl 2 %/timololmaleat 0,5 % fast kombinatin som tillegg til gjeldende prostaglandinbehandling.
1 dråpe BID i hvert øye
Andre navn:
  • Cosopt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig IOP.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens toleranse/komfort målt ved Likert-skala.
Tidsramme: Måned 1
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bp Consulting, Inc

Samarbeidspartnere

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COM0501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere