Srovnání fixních kombinací brimonidin/timolol a dorzolamid/timolol u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí
13. ledna 2009 aktualizováno: Bp Consulting, Inc
Tato studie porovnává účinnost a snášenlivost/komfort kombinace brimonidin/timolol a dorzolamid/timolol u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
V procesu maskované randomizace zkoušejícím je každému subjektu přiděleno, aby dostával buď brimonidin/timolol nebo dorzolamid/timolol jako monoterapii s fixní kombinací nebo jako doplněk k analogu prostoglandinu po dobu 12 týdnů.
Po screeningu se pacient vrací na výchozí stav, 1. měsíc a 3. měsíc pro oftalmologické vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: brimonidin tartrát 0,2 %/timolol maleát 0,5 % fixní kombinace
- Lék: dorzolamid hcl 2%/timolol maleát 0,5% fixní kombinace
- Lék: brimonidin tartrát 0,2 %/timolol maleát 0,5 % fixní kombinace jako doplněk k současné léčbě prostaglandiny.
- Lék: dorzolamid hcl 2%/timolol maleát 0,5% fixní kombinatin jako doplněk k současné léčbě prostaglandiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí mít antikoncepci.
- Subjekty musí mít potvrzenou diagnózu primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze v obou očích.
- Subjekty, které reagují nebo nedostatečně reagují na monoterapii snižující IOP a použití kteréhokoli studovaného léku, se považují za vhodné.
- Subjekty schopné vyplnit dotazníky a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět během období studie, kojí nebo nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce.
- Subjekty, ve kterých jsou obsažena studovaná léčiva.
- Subjekty, které podstoupily introkulární operaci po 6 měsících (3 měsíce u laseru).
- Subjekty se známými vedlejšími účinky/alergií nebo citlivostí na jakoukoli složku studijní léčby.
- Subjekty s jakýmkoliv nekontrolovaným systémovým onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
brimonidin/timolol. Monoterapie fixní kombinace.
|
1 kapka BID do každého oka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
dorzolamid/timolol. Monoterapie fixní kombinace.
|
1 kapka BID do každého oka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
fixní kombinace analog prostaglandinu + brimonidin/timolol.
|
1 kapka BID do každého oka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4
fixní kombinace analog prostaglandinu+dorzolamid/timolol.
|
1 kapka BID do každého oka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného NOT od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost/komfort pacienta měřeno Likertovou stupnicí.
Časové okno: Měsíc 1
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory karboanhydrázy
- Timolol
- Brimonidin tartrát
- Dorzolamid
- Kyselina maleinová
- Brimonidin tartrát, timolol maleát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- COM0501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .