Cefprozil per sospensione orale 250 mg/5 ml, a digiuno

Criterio di inclusione:

• Tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno non fumatori di almeno 18 anni di età. I soggetti avranno un BMI (indice di massa corporea) di 30 o meno.
• Ogni soggetto deve essere sottoposto a un esame fisico generale entro 28 giorni dall'inizio dello studio. Tale esame include, ma non è limitato a, pressione sanguigna, osservazioni generali e anamnesi.
• A ogni soggetto di sesso femminile verrà somministrato un test di gravidanza su siero come parte del processo di screening pre-studio.
• Entro 28 giorni prima dell'inizio del primo periodo e alla fine della sperimentazione per le misurazioni cliniche di laboratorio devono essere ottenuti campioni di sangue e urina adeguati.

• Le misurazioni di laboratorio clinico includeranno quanto segue:

  1. Ematologia: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, piastrine e conta dei globuli bianchi (con differenziale).
  2. Chimica clinica: creatinina, azotemia, glucosio, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubina e fosfatasi alcalina.
  3. Analisi delle urine: pH, peso specifico, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina, sangue occulto e cellule.
  4. Screening HIV: solo prima dello studio.
  5. Epatite B, C Screen: solo prima dello studio.
  6. Screening per droghe d'abuso: pre-studio e ad ogni check-in

Criteri di esclusione:

• I soggetti con una significativa storia recente di consumo cronico di alcol (ultimi 2 anni), tossicodipendenza o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma (ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
• I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento possono essere riesaminati a discrezione dello sperimentatore clinico. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
• I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test saranno esclusi dallo studio.
• I soggetti che fanno uso di tabacco in qualsiasi forma non potranno partecipare allo studio. È richiesta l'astinenza di tre mesi.
• A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e ad ogni controllo del periodo di somministrazione. I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
• I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio.
• I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
• Le donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio non potranno partecipare. Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. preservativo, IUD) di contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non saranno autorizzati a partecipare. Le donne che hanno usato contraccettivi orali ormonali entro 14 giorni dalla somministrazione o hanno impiantato o iniettato contraccettivi ormonali entro 180 giorni dalla somministrazione non potranno partecipare.
• Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al check-in di ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio.
• I soggetti che non tollerano la venipuntura non potranno partecipare.