Bioequivalenza del granello di Cefprozil in volontari cinesi sani
1 giugno 2020 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Bioequivalenza di Cefprozil per la formulazione in sospensione e in granuli in volontari cinesi sani: due studi incrociati a dose singola
È stato condotto uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a due periodi, a due gruppi, su 60 volontari cinesi sani a digiuno o a stomaco pieno (30 volontari per ciascuna condizione) per valutare la bioequivalenza tra due formulazioni di cefprozil.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cefprozil, una cefalosporina semisintetica orale di seconda generazione, possiede un ampio spettro di attività antimicrobica.
È stata sviluppata una formulazione in granuli per migliorare l'aderenza terapeutica dei pazienti.
Questo studio è stato condotto per valutare la bioequivalenza della formulazione in granuli rispetto alla sospensione secca in volontari cinesi sani e stimare i profili farmacocinetici di cefprozil.
È stato condotto uno studio crossover in aperto, randomizzato, a dose singola, a due periodi, a due gruppi, su 60 volontari cinesi sani a digiuno o a stomaco pieno (30 volontari per ciascuna condizione) per valutare la bioequivalenza tra due formulazioni di cefprozil.
I campioni di sangue sono stati raccolti a intervalli di tempo specificati e le concentrazioni plasmatiche di cis- e trans-cefprozil sono state determinate mediante un metodo convalidato di cromatografia liquida-spettro di massa/spettro di massa.
I parametri farmacocinetici e di biodisponibilità sono stati stimati mediante metodi non compartimentali.
Sono stati registrati anche eventi avversi.
Se gli intervalli di confidenza al 90% dei rapporti della media geometrica del test e delle formulazioni di riferimento per Cmax, AUC0-t e AUC0-infer rientrano tutti nell'intervallo predefinito dei criteri di bioequivalenza dell'80%-125% per cis-, trans- e cefprozil totale , le due formulazioni possono essere considerate bioequivalenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani di età compresa tra i 18 ei 55 anni (compreso il valore critico).
- L'indice di massa corporea è compreso tra 19 e 28 kg/m2 (compreso il valore critico). Il peso del maschio non è inferiore a 50 kg, e quello della femmina non è inferiore a 45 kg (compreso il valore critico).
- Soggetti che non avevano alcuna storia medica di malattie cardiovascolari, digestive, respiratorie, nervose, ematiche o insufficienza epatica/renale. L'esame seguente mostra che gli indicatori sono normali o anormali senza significato clinico. L'esame include: esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio.
- I soggetti non hanno una pianificazione familiare entro 6 mesi e potrebbero selezionare il metodo contraccettivo.
- Prima dello studio, tutti i soggetti sono stati informati dello scopo, del protocollo, dei benefici e dei rischi dello studio e hanno firmato volontariamente il consenso informato.
- I soggetti hanno potuto completare lo studio secondo il protocollo.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi storia di ipersensibilità, mal d'ago o reazioni idiosincratiche a qualsiasi alimento o farmaco, in particolare per penicilline o cefalosporine;
- epatite (compresa l'epatite B e C), risultati positivi allo screening per AIDS o sifilide;
- qualsiasi storia di malattia acuta o cronica che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco e/o il metabolismo;
- risultati positivi per lo screening antidroga delle urine;
- qualsiasi storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni o uso di droghe 3 mesi prima dello screening;
- qualsiasi storia di abuso di alcol negli ultimi 2 anni o bevitori moderati (bere più di 2 unità al giorno o 14 unità a settimana);
- fumare più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening;
- donazione di sangue, perdita di sangue massiccia (> 400 ml) o arruolamento in altri studi clinici 3 mesi prima dello screening;
- qualsiasi uso di altri farmaci da prescrizione (compresi i contraccettivi) 14 giorni prima del farmaco per questo studio;
- qualsiasi uso di farmaci da prescrizione o da banco, vitamine funzionali, prodotti a base di erbe/alcool, alimenti e bevande contenenti pompelmo o ricchi di caffeina/xantina 48 ore prima del farmaco per questo studio;
- l'esito dell'etilometro > 0mg/mL;
- disfagia o con particolari esigenze dietetiche;
- insorgenza di malattia acuta nel periodo di screening o prima del trattamento;
- donne in allattamento o in gravidanza;
- inammissibilità determinata dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: conferenza-Cefprozil per Suspension®
"Cefprozil per sospensione®" (125 mg/5 ml, 50 ml/flacone, lotto n.
F701087, prodotto da Lupine Pharmaceuticals, Inc.)
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I soggetti sono stati assegnati a uno dei due gruppi in modo casuale ed equamente con un intervallo di washout di 3 giorni tra i due periodi. "Cefprozil
for Suspension®" (125 mg/5 ml, 50 ml/flacone, lotto n.
F701087, prodotto da Lupine Pharmaceuticals, Inc.) e cefprozil granulato (125 mg, lotto n.
8G001F07, prodotto da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) sono stati utilizzati in questo studio.
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Sperimentale: test-cefprozil granulato
cefprozil granulato (125 mg, lotto n.
8G001F07, prodotto da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd)
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I soggetti sono stati assegnati a uno dei due gruppi in modo casuale ed equamente con un intervallo di washout di 3 giorni tra i due periodi. "Cefprozil
for Suspension®" (125 mg/5 ml, 50 ml/flacone, lotto n.
F701087, prodotto da Lupine Pharmaceuticals, Inc.) e cefprozil granulato (125 mg, lotto n.
8G001F07, prodotto da Qilu Pharmaceutical Co., Ltd) sono stati utilizzati in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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i rapporti di media geometrica
Lasso di tempo: 71 giorni
|
Le due preparazioni sono state considerate bioequivalenti se gli IC al 90% dei rapporti dei parametri farmacocinetici primari rientravano nell'intervallo di accettazione predefinito dell'80%-125%.
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71 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il tasso di occorrenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 71 giorni
|
Gli eventi avversi sono stati registrati per valutare la sicurezza dei farmaci studiati.
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71 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QL-YK1-036-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutti i risultati e i risultati tecnici di questo studio sono di proprietà di Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. e del centro di ricerca.
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cefprozil 125mg/5ml Susp; Cefprozil granulato (125 mg)
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University of KarachiMerck (Pvt.) Limited, Pakistan; Center for Bioequivalence Studies and Clinical...Completato