Confronto tra Lanreotide Autogel® e Sandostatin LAR Depot nel trattamento dei sintomi clinici associati alla sindrome carcinoide

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente confermata di tumore neuroendocrino di tipo carcinoide.
• Evidenza documentata di sindrome da carcinoide (vampate di calore e/o diarrea) attribuibile a un tumore primario del polmone, dello stomaco o dell'intestino medio.
• Precedente Octreoscan positivo.
• Punteggio di prestazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) inferiore a 2.

Alla visita basale i pazienti DEVONO soddisfare i seguenti criteri prima di essere randomizzati a ricevere il trattamento in studio:

• Feci e/o frequenza di vampate maggiore o uguale a 3 episodi/giorno (media su un minimo di cinque giorni consecutivi).
• I pazienti che sono stati precedentemente trattati con analoghi della somatostatina devono aver interrotto il trattamento per un periodo di tempo sufficiente (di solito è richiesto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni per le formulazioni a rilascio immediato e fino a 2 mesi per le formulazioni a rilascio prolungato). Rispetto al loro stato "controllato" durante il trattamento, questi pazienti devono mostrare un peggioramento clinicamente significativo (almeno due episodi) di entrambi i sintomi. Ad esempio, un paziente considerato controllato dal trattamento precedente con una frequenza di evacuazione stimata di due episodi al giorno, deve raggiungere una frequenza di evacuazione di almeno quattro episodi al giorno (media su un minimo di cinque giorni consecutivi).
• Punteggio di prestazione dell'OMS inferiore a 2.

Criteri di esclusione:

• VIPoma o altro tumore non carcinoide.
• Trattamento con interferone, chemioterapia o radioterapia somministrato entro 30 giorni prima dell'inclusione o pianificato durante lo studio.
• Trattamento con radionuclidi entro tre mesi prima dell'inclusione o pianificato durante lo studio.
• Presenza di altra patologia maligna attiva (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e/o carcinoma in situ della cervice/utero).
• Procedura chirurgica o procedura di embolizzazione (con o senza agenti citotossici) del tumore entro tre mesi prima dell'inclusione o pianificata durante lo studio.
• Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
• Qualsiasi farmaco sperimentale somministrato entro 30 giorni prima dell'inclusione o che dovrebbe essere somministrato durante lo studio.
• Nessun accesso a un telefono per il completamento dell'agenda telefonica giornaliera.