Riduzione da parte del pasireotide del volume dell'effluente in enterostomia ad alto rendimento in pazienti refrattari al normale trattamento medico (SOMILEO)

Criterio di inclusione:

• Pazienti maschi e femmine ≥ 18 anni;
• Pazienti sottoposti a chirurgia intestinale con riparazione di enterostomia nelle tre settimane precedenti l'inclusione;
• Pazienti con ileostomia o digiunostomia ad alto rendimento > 1000 ml/24 ore;
• Pazienti con fallimento del trattamento che combina restrizione di liquidi orali e loperamide (fino a 8 capsule/24 ore) +/- sciroppo di codeina (10 mg x 3/24 ore) per 5 giorni;
• Pazienti che hanno dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio;
• Pazienti affiliati a un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile < 18 anni;
• Pazienti che non hanno dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio;
• Pazienti che hanno ricevuto analoghi della somatostatina durante il mese prima dell'inclusione;
• Pazienti con colelitiasi sintomatica o pancreatite acuta o cronica;
• Pazienti con diabete non controllato (con HbA1c (emoglobina glicata) > 8%);
• Pazienti ipotiroidei e non in terapia sostitutiva adeguata;
• Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA (New York Heart Association) Classe III o IV), angina instabile, tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, blocco cardiaco avanzato o anamnesi di bradicardia clinicamente significativa o infarto miocardico acuto nei 6 mesi precedenti la randomizzazione ;
• Pazienti con storia di sincope o storia familiare di morte improvvisa idiopatica;
• Pazienti con screening o al basale (predose): intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la correzione di Fridericia (QTcF) QTcF > 450 msec (maschi), QTcF > 460 msec (femmine) (intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la correzione di Fridericia);
• Pazienti con ipokaliemia e/o ipomagnesemia non corretta;
• Pazienti con malattia epatica come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente o pazienti con alanina transaminasi/aspartato transaminasi (ALT/AST) > 2 x limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica > 2 x ULN;
• Pazienti con cirrosi di Child-Pugh C;
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico;
• Pazienti con coagulazione anormale (PT e/o APTT elevati del 30% sopra i limiti normali) o pazienti che ricevono anticoagulanti che influenzano il PT (tempo di protrombina) o il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT);
• Pazienti con nota ipersensibilità agli analoghi della somatostatina oa qualsiasi altro componente del pasireotide LAR;
• Pazienti sotto tutela;
• Pazienti non iscritti a un regime di previdenza sociale.