- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00854347
Iperglicemia nell'unità di terapia intensiva, uno studio di prevalenza
Iperglicemia in terapia intensiva Marker di diabete o pre-diabete?
L'iperglicemia è molto comune tra i pazienti critici, anche in assenza di diagnosi di diabete o pre-diabete.
Abbiamo mirato a determinare la prevalenza delle anomalie occulte del metabolismo del glucosio in un'unità di terapia intensiva generale (ICU) e abbiamo ipotizzato che la gravità dell'iperglicemia, come riflesso dal fabbisogno di insulina per il mantenimento della normoglicemia, potrebbe essere utilizzata come strumento per identificare i pazienti ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
100 pazienti adulti consecutivi con una degenza prevista di 24 ore o più ricoverati presso l'ICU dell'Ospedale Sacré-Coeur tra novembre 2005 e marzo 2006 erano idonei per l'arruolamento. Il nostro ospedale è un centro terziario di terapia intensiva da 28 posti letto affiliato all'Università di Montreal. Abbiamo un'unità di terapia intensiva medica e chirurgica mista che tratta pazienti con una varietà di condizioni tra cui sepsi, insufficienza respiratoria, insufficienza circolatoria, traumi, nonché chirurgia cardiaca, toracica e vascolare. Sono stati esclusi i pazienti con una precedente diagnosi di diabete o pre-diabete. Sono stati inoltre esclusi i pazienti ricoverati per chetoacidosi diabetica o per stati iperglicemici iperosmolari, trattati con terapia corticosteroidea cronica a dosi sovrafisiologiche o arruolati in altro studio esclusivo.
Raccolta dati
Al momento del ricovero, sono stati raccolti i dati demografici e sono stati valutati i classici fattori di rischio per il diabete, tra cui ipertensione, dislipidemia, malattia coronarica, malattia vascolare e storia familiare di diabete di tipo 2. È stata osservata l'esposizione a corticosteroidi nelle 72 ore precedenti il ricovero. I dati di fisiologia e di laboratorio sono stati raccolti per il calcolo del punteggio di valutazione della salute fisiologica acuta e cronica (APACHE-II) della gravità della malattia. Per ogni paziente è stato calcolato l'indice di massa corporea (BMI) e misurata la circonferenza vita secondo la tecnica standard.
Tutti i pazienti avevano uno stretto controllo glicemico secondo il protocollo locale di insulina regolare. Le misurazioni del glucosio al letto del paziente sono state effettuate ogni due o quattro ore utilizzando un glucometro plasmatico calibrato (EliteTM di Bayer). Abbiamo calcolato la dose giornaliera e cumulativa di insulina somministrata durante le prime 72 ore in terapia intensiva per mantenere un livello di glucosio nel sangue compreso tra 72 e 126 mg per decilitro. Durante lo studio è stato vietato il co-trattamento con altre forme di insulina e agenti ipoglicemizzanti orali. Sono stati calcolati anche l'apporto calorico giornaliero, compresa l'alimentazione, la soluzione di destrosio, il diluente del farmaco e il propofol, nonché i corticosteroidi e i vasopressori ricevuti durante quel periodo di tempo.
Il livello di glucosio plasmatico casuale e l'emoglobina glicata (A1C, Homogenous Immunoturbimetric Assay) sono stati misurati al basale. Tre mesi dopo il ricovero in terapia intensiva, è stato ottenuto un secondo valore di A1C ed è stato eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) standard da 75 g. Sulla base dei risultati dell'OGTT, i pazienti sono stati classificati come aventi un metabolismo del glucosio normale o anormale secondo i criteri pubblicati dall'American Diabetes Association.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti consecutivi in terapia intensiva con una LOS attesa di almeno 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con una precedente diagnosi di diabete o pre-diabete. Sono stati inoltre esclusi i pazienti ricoverati per chetoacidosi diabetica o per stati iperglicemici iperosmolari, trattati con terapia corticosteroidea cronica a dosi sovrafisiologiche o arruolati in altro studio esclusivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di diabete e prediabete.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero
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3 mesi dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la capacità del bisogno di insulina per prevedere la successiva diagnosi di diabete e prediabete
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Albert, MD, Centre de Recherche Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Albert
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