Studio DDI su tafenochina/clorochina

Criterio di inclusione:

• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento può essere incluso solo se lo sperimentatore e il monitor medico GSK concordano che l'anomalia non introdurrà ulteriori fattori di rischio e non interferirà con le procedure dello studio.
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è potenzialmente fertile o potenzialmente fertile se ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al giorno -1 e accetta di utilizzare metodi contraccettivi concordati fino a 56 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio .
• Peso corporeo >=60 kg (132 libbre) e BMI compreso tra 19 e 32 kg/m2 (inclusi).
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso

Criteri di esclusione:

• Uno screening positivo per alcol/droga nelle urine allo screening o al giorno -1.
• Storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Storia di abuso di droghe illecite entro 6 mesi prima dello screening.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio
• Soggetti che non sono disposti a rispettare le linee guida sullo stile di vita richieste.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro componenti.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Donne in gravidanza come determinato dal test hCG delle urine positivo allo screening o prima della somministrazione.
• Femmine in allattamento.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
• Un risultato positivo per l'anticorpo dell'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo per l'epatite C positivo entro 3 mesi dallo screening.
• La pressione arteriosa sistolica del soggetto è al di fuori dell'intervallo di 90-150 mmHg o la pressione arteriosa diastolica è al di fuori dell'intervallo di 45-90 mmHg o la frequenza cardiaca è al di fuori dell'intervallo di 50-100 bpm per i soggetti di sesso femminile e 45-100 bpm per i soggetti di sesso maschile allo screening e al giorno -1.
• Anomalie della conduzione cardiaca come specificato nel protocollo
• Qualsiasi aritmia significativa che, a parere del ricercatore principale e del monitor medico GSK, interferirà con la sicurezza per il singolo soggetto.
• Storia di angina, cardiopatia ischemica, infarto miocardico o aritmia clinicamente significativa.
• Storia di epilessia, convulsioni o disturbi psicologici.
• Storia della porfiria.
• AST, ALT o fosfatasi alcalina >1,5 volte il limite superiore del livello normale e/o di bilirubina totale al di fuori dell'intervallo normale allo screening. È consentita una singola ripetizione per la determinazione dell'idoneità.
• Carenza documentata di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), determinata mediante un'analisi quantitativa dell'attività enzimatica.
• Storia di emoglobinopatia; o storia attuale o passata di metaemoglobinemia o percentuale di metaemoglobina superiore all'intervallo di riferimento allo screening.
• Storia di precedenti interventi chirurgici agli occhi che coinvolgono la retina, chirurgia Lasik entro 90 giorni o anomalie retiniche/corneali.
• Eventuali anomalie clinicamente significative nel test di screening del campo visivo Humphrey 10-2.
• Migliore acuità visiva corretta inferiore a 0,3 logMAR (equivalente di Snellen 20/40) (ovvero, nello studio sarà consentita una visione 20/40 o migliore).