Tafenoquine/Chloroquine DDI-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG'er. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet må kun inkluderes, hvis investigator og GSK medicinsk monitor er enige om, at abnormiteten ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsesprocedurerne.
• Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder, hvis hun har en negativ uringraviditetstest ved screening og dag -1, og accepterer at bruge aftalte præventionsmetoder indtil 56 dage efter ophør med undersøgelsesmedicinen .
• Kropsvægt >=60 kg (132 pund) og BMI inden for intervallet 19-32 kg/m2 (inklusive).
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

• En positiv urin stof/alkohol screening ved screening eller dag -1.
• Anamnese eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening.
• Anamnese med ulovligt stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde de krævede livsstilsretningslinjer.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv urin hCG-test ved screening eller før dosering.
• Diegivende hunner.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Et positivt HIV-antistof, Hepatitis B overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• Personens systoliske blodtryk er uden for området 90-150 mmHg, eller det diastoliske blodtryk er uden for området 45-90 mmHg, eller pulsen er uden for området 50-100 bpm for kvindelige forsøgspersoner og 45-100 bpm for mandlige forsøgspersoner ved screening og dag -1.
• Hjerteledningsabnormiteter som specificeret i protokollen
• Enhver væsentlig arytmi, som efter den primære investigator og GSK lægemonitors opfattelse vil forstyrre sikkerheden for den enkelte forsøgsperson.
• Anamnese med angina, iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt eller klinisk signifikant arytmi.
• Anamnese med epilepsi, kramper eller psykiske lidelser.
• Historie om porfyri.
• AST, ALAT eller alkalisk fosfatase >1,5 gange den øvre grænse for normalt og/eller totalt bilirubinniveau uden for normalområdet ved screening. En enkelt gentagelse er tilladt for berettigelsesbestemmelse.
• Dokumenteret glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel, bestemt ved en kvantitativ analyse af enzymaktivitet.
• Historie om hæmoglobinopati; eller nuværende eller tidligere historie med methæmoglobinæmi eller methæmoglobinprocent over referenceområdet ved screening.
• Anamnese med tidligere øjenoperationer, der involverer nethinden, Lasik-operation inden for 90 dage, eller retinale/hornhindeabnormiteter.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på screening Humphrey 10-2 synsfelttesten.
• Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 0,3 logMAR (20/40 Snellen-ækvivalent) (dvs. 20/40 eller bedre syn vil blive tilladt ved undersøgelse).