Tafenoquine/Chloroquine DDI-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en ECG's. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de medische monitor van GSK het erover eens zijn dat de afwijking geen extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
• Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet-vruchtbaar is of zwanger kan worden als ze een negatieve urine-zwangerschapstest heeft bij screening en dag -1, en ermee instemt om overeengekomen anticonceptiemethoden te gebruiken tot 56 dagen na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel .
• Lichaamsgewicht >=60 kg (132 pond) en BMI binnen het bereik van 19-32 kg/m2 (inclusief).
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Een positieve urinedrug/alcoholscreening bij screening of dag -1.
• Geschiedenis of regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van illegaal drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek
• Onderwerpen die niet bereid zijn om te voldoen aan de vereiste levensstijlrichtlijnen.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie of hun componenten.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve hCG-urinetest bij screening of voorafgaand aan dosering.
• Zogende vrouwtjes.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
• Een positief hiv-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-antilichaam resultaat binnen 3 maanden na screening.
• De systolische bloeddruk van de proefpersoon ligt buiten het bereik van 90-150 mmHg of de diastolische bloeddruk ligt buiten het bereik van 45-90 mmHg of de hartslag ligt buiten het bereik van 50-100 bpm voor vrouwelijke proefpersonen en 45-100 bpm voor mannelijke proefpersonen bij screening en dag -1.
• Cardiale geleidingsafwijkingen zoals gespecificeerd in het protocol
• Elke significante aritmie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker en de medische monitor van GSK, de veiligheid van de individuele proefpersoon in gevaar brengt.
• Geschiedenis van angina pectoris, ischemische hartziekte, myocardinfarct of klinisch significante aritmie.
• Geschiedenis van epilepsie, convulsies of psychische stoornissen.
• Geschiedenis van porfyrie.
• ASAT, ALAT of alkalische fosfatase >1,5 keer de bovengrens van normaal en/of totaal bilirubinegehalte buiten het normale bereik bij screening. Een enkele herhaling is toegestaan ​​om te bepalen of u in aanmerking komt.
• Gedocumenteerde glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie, bepaald door een kwantitatieve test van enzymactiviteit.
• Geschiedenis van hemoglobinopathie; of huidige of vroegere geschiedenis van methemoglobinemie of methemoglobinepercentage boven het referentiebereik bij screening.
• Geschiedenis van eerdere oogoperaties waarbij het netvlies betrokken was, Lasik-operatie binnen 90 dagen of afwijkingen aan het netvlies/hoornvlies.
• Alle klinisch significante afwijkingen op de screening Humphrey 10-2 gezichtsveldtest.
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 0,3 logMAR (20/40 Snellen-equivalent) (d.w.z. 20/40 of beter zicht is toegestaan ​​bij onderzoek).