Badanie Tafenochina/Chlorochina DDI

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i EKG. Pacjent z nieprawidłowością kliniczną lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz i monitor medyczny GSK uzgodnią, że nieprawidłowość nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę lub jest w stanie zajść w ciążę, jeśli ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i dnia -1 oraz zgadza się na stosowanie uzgodnionych metod antykoncepcji do 56 dni po odstawieniu badanego leku .
• Masa ciała >=60 kg (132 funty) i BMI w przedziale 19-32 kg/m2 (włącznie).
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody

Kryteria wyłączenia:

• Dodatni wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
• Historia lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania
• Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać wymaganych wytycznych dotyczących stylu życia.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawkę badanego leku.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Dodatnie przeciwciała przeciwko HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta jest poza zakresem 90-150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45-90 mmHg lub częstość akcji serca jest poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę dla kobiet i 45-100 uderzeń na minutę dla mężczyzn podczas badania przesiewowego i dnia -1.
• Zaburzenia przewodzenia w sercu zgodnie z protokołem
• Każda istotna arytmia, która w opinii głównego badacza i monitora medycznego GSK będzie kolidować z bezpieczeństwem indywidualnego uczestnika.
• Angina, choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego lub klinicznie istotna arytmia w wywiadzie.
• Historia epilepsji, drgawek lub zaburzeń psychicznych.
• Historia porfirii.
• AspAT, ALT lub fosfataza alkaliczna >1,5-krotność górnej granicy normy i/lub poziomu bilirubiny całkowitej poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego. Jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień.
• Udokumentowany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), określony ilościowym oznaczeniem aktywności enzymatycznej.
• Historia hemoglobinopatii; lub obecna lub przebyta historia methemoglobinemii lub odsetek methemoglobiny powyżej zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego.
• Historia wcześniejszych operacji oka obejmujących siatkówkę, operację Lasik w ciągu 90 dni lub nieprawidłowości siatkówki / rogówki.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowym teście pola widzenia Humphreya 10-2.
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 0,3 logMAR (odpowiednik 20/40 Snellena) (tj. 20/40 lub lepsze widzenie będzie dozwolone w badaniu).