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Valutazione pilota della matrice di fibrina ricca di piastrine (PRFM) per la correzione delle pieghe nasolabiali

10 luglio 2013 aggiornato da: The New York Eye & Ear Infirmary
Le piastrine sono un componente del sangue, che contiene fattori che possono migliorare la guarigione delle ferite. Questo studio si propone di valutare la risposta clinica delle rughe del sorriso trattate con una preparazione concentrata delle stesse piastrine del soggetto iniettate dentro o sotto la pelle scattando fotografie seriali del viso del soggetto per un periodo di 12 settimane. Inoltre, la stessa preparazione verrà iniettata dentro o sotto la pelle del braccio vicino ai gomiti e verranno prelevate biopsie seriali per un periodo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Chappaqua, New York, Stati Uniti, 10514
        • The New York Eye & Ear Infirmary- Otolaryngology Faculty practice satellite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani
  • di età compresa tra 25 e 75 anni
  • con pieghe nasolabiali da moderate a gravi

Criteri di esclusione:

  • incinta
  • allergia agli anestetici locali
  • storia di disturbi emorragici
  • infezione attiva nel sito di trattamento
  • filler iniettabile nelle pieghe nasolabiali nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: matrice di fibrina ricca di piastrine
Entrambe le pieghe naso-labiali trattate con 0-2 cc di matrice di fibrina ricca di piastrine autologhe, sufficiente a cancellare la piega naso-labiale
Biologico: Matrice di fibrina ricca di piastrine
0-2 cc di matrice di fibrina ricca di piastrine autologhe iniettate intra e sottodermica per effettuare la piega naso-labiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio di valutazione delle rughe, tra pre-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Differenza nelle misurazioni effettuate prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Differenza nel punteggio di valutazione delle rughe, valori che vanno da 0 (meno evidente) a 5 (più evidente) (punteggi su una scala) tra pre-trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.
Differenza nelle misurazioni effettuate prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi di valutazione delle rughe tra il pretrattamento e 1 settimana
Lasso di tempo: pre-trattamento a 1 settimana dopo il trattamento
Differenza nei punteggi di valutazione delle rughe, valori che vanno da 0 (meno evidente) a 5 (più evidente) (punteggi su una scala), tra pre-trattamento e 1 settimana
pre-trattamento a 1 settimana dopo il trattamento
Differenza nel punteggio di valutazione delle rughe tra il pretrattamento e 2 settimane
Lasso di tempo: Pre-trattamento a 2 settimane dopo il trattamento
Differenza nei punteggi di valutazione delle rughe, valori che vanno da 0 (meno evidente) a 5 (più evidente) (punteggi su una scala), tra pre-trattamento e 2 settimane
Pre-trattamento a 2 settimane dopo il trattamento
Differenza nel punteggio di valutazione delle rughe tra pretrattamento e 6 settimane
Lasso di tempo: Pre-trattamento a 6 settimane dopo il trattamento
Differenza nei punteggi di valutazione delle rughe, valori che vanno da 0 (meno evidente) a 5 (più evidente) (punteggi su una scala), tra pre-trattamento e 6 settimane
Pre-trattamento a 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The New York Eye & Ear Infirmary

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony P Sclafani, MD, The New York Eye & Ear Infirmary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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