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Evaluación piloto de matriz de fibrina rica en plaquetas (PRFM) para la corrección de pliegues nasolabiales

10 de julio de 2013 actualizado por: The New York Eye & Ear Infirmary
Las plaquetas son un componente de la sangre, que contienen factores que pueden mejorar la cicatrización de heridas. Este estudio propone evaluar la respuesta clínica de las líneas de expresión tratadas con una preparación concentrada de las propias plaquetas del sujeto inyectadas dentro o debajo de la piel tomando fotografías en serie de la cara del sujeto durante un período de 12 semanas. Además, se inyectará la misma preparación dentro o debajo de la piel del brazo cerca de los codos y se tomarán biopsias en serie durante un período de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Chappaqua, New York, Estados Unidos, 10514
        • The New York Eye & Ear Infirmary- Otolaryngology Faculty practice satellite

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos sanos
  • de 25 a 75 años
  • con pliegues nasolabiales moderados a severos

Criterio de exclusión:

  • embarazada
  • alergia a los anestésicos locales
  • antecedentes de trastorno hemorrágico
  • infección activa en el sitio de tratamiento
  • relleno inyectable en los pliegues nasolabiales en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: matriz de fibrina rica en plaquetas
Ambos pliegues nasolabiales tratados con 0-2 cc de matriz de fibrina rica en plaquetas autóloga, suficiente para borrar el pliegue nasolabial
Biológico: Matriz de fibrina rica en plaquetas
0-2 cc de matriz de fibrina rica en plaquetas autóloga inyectada por vía intra y subdérmica para efectuar el pliegue nasolabial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación de evaluación de arrugas, entre el pretratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Diferencia en las medidas tomadas antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
Diferencia en la puntuación de evaluación de arrugas, valores que van desde 0 (menos perceptible) a 5 (más perceptible) (puntuaciones en una escala) entre el pretratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
Diferencia en las medidas tomadas antes del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de evaluación de arrugas entre el pretratamiento y 1 semana
Periodo de tiempo: pretratamiento a 1 semana después del tratamiento
Diferencia en las puntuaciones de evaluación de arrugas, valores que van desde 0 (menos perceptible) a 5 (más perceptible) (puntuaciones en una escala), entre el pretratamiento y 1 semana
pretratamiento a 1 semana después del tratamiento
Diferencia en la puntuación de evaluación de arrugas entre el pretratamiento y las 2 semanas
Periodo de tiempo: Pretratamiento a 2 semanas después del tratamiento
Diferencia en las puntuaciones de evaluación de arrugas, valores que van desde 0 (menos perceptible) a 5 (más perceptible) (puntuaciones en una escala), entre el pretratamiento y las 2 semanas
Pretratamiento a 2 semanas después del tratamiento
Diferencia en la puntuación de evaluación de arrugas entre el pretratamiento y las 6 semanas
Periodo de tiempo: Pretratamiento a 6 semanas después del tratamiento
Diferencia en las puntuaciones de evaluación de arrugas, valores que van desde 0 (menos perceptible) a 5 (más perceptible) (puntuaciones en una escala), entre el pretratamiento y las 6 semanas
Pretratamiento a 6 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The New York Eye & Ear Infirmary

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony P Sclafani, MD, The New York Eye & Ear Infirmary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 08.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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