- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01887067
Terapia di denervazione renale per ipertensione resistente nel diabete mellito di tipo 2 (HTN2DM)
15 novembre 2022 aggiornato da: Kin Lam TSUI, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Per dimostrare l'efficacia della terapia di denervazione renale nel trattamento dell'ipertensione resistente e il suo effetto sul metabolismo del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età va dai 18 ai 70 anni compresi
- Ipertensione essenziale
- Ufficio Pressione sistolica (PAS) ≥ 150 mmHg o Pressione diastolica (PAD) ≥ 90 mmHg
- 3 o più farmaci antipertensivi di classi diverse, incluso un diuretico o intolleranza documentata a più farmaci
- Diabete mellito di tipo 2 con agente ipoglicemizzante orale (OHA)
- 2 reni funzionanti; eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m² (Formula MDRD)
- Anatomia renale idonea compatibile con la procedura di denervazione endovascolare
Criteri di esclusione:
- L'individuo ha un'anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento, tra cui:
- Pazienti con ipertensione secondaria
- Infarto del miocardio, angina pectoris instabile, accidente cerebrovascolare entro 6 mesi
- Paziente con diabete mellito di tipo 1
- Paziente in terapia insulinica a causa di fallimento del farmaco orale
- Anomalie nefrovascolari (tra cui grave stenosi dell'arteria renale, precedente stenting o angioplastica renale o arterie renali doppie note)
- Gravidanza
- Paziente con qualsiasi dispositivo impiantabile incompatibile con l'erogazione di energia a radiofrequenza
- Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa per la quale la riduzione della pressione arteriosa sarebbe considerata pericolosa
- Qualsiasi grave condizione medica che, secondo il parere dello sperimentatore, può limitare o pregiudicare l'aspettativa di vita dei pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia di denervazione renale
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica in ufficio dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica fino a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Indice HOMA-IR al basale, a 3 mesi e a 12 mesi
|
12 mesi
|
Alterazione del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kin Lam Tsui, FRCP (Edin, Glasg), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKEC-2012-038
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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