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Terapia di denervazione renale per ipertensione resistente nel diabete mellito di tipo 2 (HTN2DM)

15 novembre 2022 aggiornato da: Kin Lam TSUI, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Per dimostrare l'efficacia della terapia di denervazione renale nel trattamento dell'ipertensione resistente e il suo effetto sul metabolismo del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età va dai 18 ai 70 anni compresi
  • Ipertensione essenziale
  • Ufficio Pressione sistolica (PAS) ≥ 150 mmHg o Pressione diastolica (PAD) ≥ 90 mmHg
  • 3 o più farmaci antipertensivi di classi diverse, incluso un diuretico o intolleranza documentata a più farmaci
  • Diabete mellito di tipo 2 con agente ipoglicemizzante orale (OHA)
  • 2 reni funzionanti; eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m² (Formula MDRD)
  • Anatomia renale idonea compatibile con la procedura di denervazione endovascolare

Criteri di esclusione:

  • L'individuo ha un'anatomia dell'arteria renale non idonea al trattamento, tra cui:
  • Pazienti con ipertensione secondaria
  • Infarto del miocardio, angina pectoris instabile, accidente cerebrovascolare entro 6 mesi
  • Paziente con diabete mellito di tipo 1
  • Paziente in terapia insulinica a causa di fallimento del farmaco orale
  • Anomalie nefrovascolari (tra cui grave stenosi dell'arteria renale, precedente stenting o angioplastica renale o arterie renali doppie note)
  • Gravidanza
  • Paziente con qualsiasi dispositivo impiantabile incompatibile con l'erogazione di energia a radiofrequenza
  • Cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa per la quale la riduzione della pressione arteriosa sarebbe considerata pericolosa
  • Qualsiasi grave condizione medica che, secondo il parere dello sperimentatore, può limitare o pregiudicare l'aspettativa di vita dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di denervazione renale
Altri nomi:
  • Denervazione renale con Symplicity® Catheter System™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica in ufficio dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica fino a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice HOMA-IR al basale, a 3 mesi e a 12 mesi
12 mesi
Alterazione del metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kin Lam Tsui, FRCP (Edin, Glasg), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di denervazione renale

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