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Denervazione renale nell'ipertensione refrattaria (PRAGUE-15)

30 gennaio 2019 aggiornato da: Petr Widimsky, MD, Charles University, Czech Republic

Denervazione renale: speranza per i pazienti con ipertensione refrattaria?

Lo studio aperto, multicentrico e randomizzato sta arruolando pazienti in 3 centri nella Repubblica Ceca. I pazienti con ipertensione refrattaria saranno randomizzati in modo 1:1 a denervazione renale più trattamento antipertensivo medico ottimale senza spironolattone o al solo trattamento antipertensivo incluso spironolattone se non controindicato. L'endpoint primario è la variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) tra il basale e 1 anno dopo la randomizzazione valutata mediante monitoraggio della PA di 24 ore. L'arruolamento previsto è di 120 pazienti. Il follow-up dei pazienti è previsto per 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Cardiocenter, University Hospital Olomouc
      • Prague, Cechia
        • Jiri Widimsky
      • Trinec, Cechia
        • Cardiocenter Podlesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione refrattaria con SBP ambulatoriale > 140 mmHg
  • SBP > 130 durante il monitoraggio della pressione arteriosa Holter di 24 ore
  • Trattamento con almeno 3 farmaci antipertensivi inclusi i diuretici in dosi ottimali
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Forme secondarie di ipertensione
  • Malattia renale cronica (creatinina sierica > 200 umol/l)
  • Gravidanza
  • Storia di infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Malattia stenotica valvolare grave
  • Anomalie anatomiche e varianti dell'arteria renale inclusi aneurismi, stenosi grave, diametro di riferimento < 4 mm o lunghezza < 20 mm
  • Aumento del rischio di sanguinamento (trombocitopenia < 50, INR > 1,5)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione renale
Denervazione renale (Symplicity® Catheter System™) + trattamento medico antipertensivo convenzionale senza spironolattone (lo spironolattone può essere assunto solo se avviato prima della randomizzazione)
Dispositivo: Denervazione renale (Symplicity® Catheter System™)
Ablazione 4-6 in entrambe le arterie renali utilizzando il Symplicity® Catheter System™ (Ardian/Medtronic)
Nessun intervento: Trattamento medico

Trattamento antipertensivo convenzionale incluso spironolattone (se non controindicato).

Un anno dopo la randomizzazione, la denervazione renale può essere eseguita secondo la decisione del medico in base ai livelli di BP e se il paziente desidera la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra il basale e 6 mesi dopo la randomizzazione. La pressione sanguigna sarà valutata utilizzando il monitoraggio di 24 ore.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di pressione sanguigna simili all'esito primario
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
Le differenze della pressione arteriosa sistolica e diastolica (confronto tra il basale e il periodo di tempo valutato) saranno misurate utilizzando il monitoraggio di 24 ore e anche in ufficio.
1 anno, 2 anni, 3 anni
Modifica dei parametri di laboratorio del sangue e della funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1, 2, 3 anni
variazioni delle concentrazioni ematiche di renina, aldosterone, metanefrine e funzionalità renale
6 mesi, 1, 2, 3 anni
Valutazione dell'anatomia renale post-denervazione
Lasso di tempo: 1 anno
L'angiografia TC verrà eseguita 1 anno dopo RDN
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Collaboratori

University Hospital Olomouc
General University Hospital, Prague
Cardiocenter Podlesí, Trinec, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Petr Widimsky, Prof, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
  • Investigatore principale: Jiri Widimsky, Prof.MD., General University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Charles University

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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