Agopuntura nella nevralgia da herpes zoster (ACUZoster) (ACUZoster)
Efficacia analgesica dell'agopuntura rispetto a un regime analgesico standardizzato nel trattamento della nevralgia da herpes zoster
I sintomi che preannunciano l'herpes zoster includono prurito, disestesia e dolore lungo la distribuzione del dermatomero interessato. Il sintomo più doloroso è tipicamente il dolore e la complicanza più temuta è la nevralgia post-erpetica (PHN), la persistenza del dolore molto tempo dopo la guarigione dell'eruzione cutanea. La PHN è definita come un dolore che persiste per più di 3 mesi dopo la guarigione dell'eruzione cutanea. Entrambi, il dolore acuto associato all'herpes zoster e il dolore cronico della PHN, hanno molteplici effetti negativi sulla qualità della vita correlata alla salute.
L'obiettivo primario dello studio presentato è indagare se un'agopuntura semi-standardizzata di 4 settimane sia non inferiore (primo passaggio) o superiore (secondo passaggio) a (a) il farmaco anticonvulsivante gabapentin e (b) l'agopuntura laser fittizia nel trattamento del dolore associato all'herpes zoster in aggiunta agli analgesici standardizzati. Gli obiettivi secondari includono una valutazione del cambiamento della funzione sensoriale, dell'efficacia a lungo termine, l'insorgenza di PHN e una valutazione di diversi questionari specifici sul dolore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80336
- Multidisciplinary Pain Unit, University of Munich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di HZ acuto
- Intensità del dolore > scala analogica visiva di 30 mm
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito insulino-dipendente o altre malattie che influenzano la sensibilità periferica (ad es. polineuropatia, sindromi dolorose croniche, irritazioni cutanee, ad esempio ustioni)
- Pazienti minorenni
- Non conformità
- Gravidanza o allattamento
- Chirurgia negli ultimi 3 mesi
- Grave malattia cardiaca/polmonare/renale
- Malattie che influenzano la qualità della vita
- Malattie psichiatriche (ad esempio depressione, schizofrenia, demenza)
- Assunzione cronica di analgesici, neurolettici, antidepressivi, corticoidi, alfa-agonisti
- Agopuntura, neurostimolazione elettrica transdermica o altro trattamento di medicina complementare e alternativa nelle ultime 4 settimane
- Controindicazioni secondo il riassunto delle informazioni sul prodotto contro il trattamento analgesico (ad es. metamizolo, paracetamolo, tramadolo, morfina) o i medicinali sperimentali (gabapentine, aghi per agopuntura)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Agopuntura laser fittizia
L'agopuntura laser fittizia (c) viene applicata in punti equivalenti all'agopuntura con ago.
L'irradiazione laser è simulata.
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L'irradiazione laser è simulata, avvicinandosi a una penna laser non funzionante.
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Comparatore attivo: gabapentine
trattamento analgesico standard
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I pazienti in questo braccio sono trattati individualmente con gabapentine 900 mg/die - 3600 mg/die, secondo lo schema raccomandato fornito dal produttore
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Comparatore attivo: Agopuntura
Il trattamento di agopuntura è semi-standardizzato, cioè oltre a uno schema di punti base, i singoli punti possono essere scelti in base al modello diagnostico della MTC.
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La tecnica di agopuntura utilizzata in questo studio viene eseguita secondo il metodo tradizionale (TCM) utilizzando aghi consumabili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'intensità del dolore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test sensoriale quantitativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezione da virus della varicella zoster
- Nevralgia
- Fuoco di Sant'Antonio
- Herpes simplex
- Nevralgia, posterpetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- AcuZoster Effectiveness 2006
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