- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00906763
Effetti del cioccolato sui sintomi motori della malattia di Parkinson (ChocoPD)
Effetti del cioccolato sui sintomi motori della malattia di Parkinson: uno studio interventistico monocentrico, prospettico, in cieco per l'osservatore
Il consumo di cioccolato è stato a lungo associato al divertimento e al piacere. Le affermazioni popolari conferiscono al cioccolato le proprietà di essere stimolante, rilassante, euforizzante e antidepressivo. Queste possibili azioni farmacologiche potrebbero essere correlate a varie ammine biogeniche, come serotonina, dopamina, tiramina, istamina, feniletilamina e sostanze simili ai cannabinoidi. La maggior parte delle ammine sono metabolizzate dalla monoaminossidasi-A (MAO-A) e quindi non sono in grado di superare la barriera emato-encefalica. Al contrario, la feniletilamina è un ingrediente a rilascio diretto di dopamina e come substrato di MAO-B e grazie alla sua struttura lipofila è anche in grado di superare la barriera emato-encefalica. All'interno di questa linea, le proprie osservazioni cliniche hanno suggerito un aumento del consumo di cioccolato nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP) rispetto ai soggetti sani e al loro stato pre-malattia.
In uno studio precedente, abbiamo valutato il consumo di dolci al cioccolato e non nei pazienti PD e nei loro partner (come controlli domestici) utilizzando un autoquestionario. Il consumo di cioccolato era significativamente più alto nei pazienti PD rispetto ai controlli, mentre il consumo di dolci non al cioccolato era simile in entrambi i gruppi. Il nostro studio suggerisce che il consumo di cioccolato è aumentato nel PD indipendentemente dai sintomi depressivi concomitanti misurati dal BDI-1. Sebbene le ragioni per l'aumento del consumo di cioccolato nel PD rimangano sfuggenti, potrebbe ipoteticamente essere una conseguenza dell'alto contenuto di varie ammine biogeniche come contenuto di cacao che influenza il metabolismo della dopamina.
Pertanto, nel presente studio miriamo a studiare gli effetti del cioccolato fondente con un alto contenuto di cacao (85%) rispetto al cioccolato senza cacao (cioccolato bianco) sui sintomi motori nei pazienti con PD misurati con UPDRS parte III (punteggio motorio). Il disegno principale dell'intervento è simile al challenge test farmacologico standard per lo studio degli effetti sui sintomi motori nel morbo di Parkinson (ad es. test di provocazione con levodopa).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Dresden University of Technology, Medical Faculty
-
Contatto:
- Simone Schmidt
- Numero di telefono: 2524 ++49-351-458
- Email: simone.schmidt@neuro.med.tu-dresden.de
-
Investigatore principale:
- Martin Wolz, MD
-
Sub-investigatore:
- Alexander Storch, MD
-
Sub-investigatore:
- Christine Schneider, MD
-
Sub-investigatore:
- Lisa Klingelhöfer, MD
-
Sub-investigatore:
- Susann Junghanns, MD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Malattia di Parkinson idiopatica, secondo i criteri UKBB
- Hoehn & Yahr Punteggio II-III
- 16 punti o più nella scala UPDRS parte III
- Capacità sufficiente di seguire la procedura dello studio per almeno 3 ore
- Capacità di dare il consenso informato
- Farmaco antiparkinsoniano stabile per almeno 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
Criteri di esclusione:
- Condizioni psichiatriche, abbastanza gravi da interferire con le procedure dello studio
- fluttuazioni motorie o affettive o discinesie
- trattamento con COMT e/o MAO inibitori
- Diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cioccolato Fondente (85% di cacao)
Assunzione orale di cioccolato fondente (85% di cacao) in 15 minuti.
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Una singola applicazione orale di 200 grammi di cioccolato (85% di cacao per braccio #1; 0% cacao per braccio #2).
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Comparatore attivo: Cioccolato bianco (0% di cacao)
Assunzione orale di 200 grammi di cioccolato bianco (0% di cacao) in 15 minuti.
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Una singola applicazione orale di 200 grammi di cioccolato (85% di cacao per braccio #1; 0% cacao per braccio #2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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UPDRS parte III
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione dell'intervento dello studio
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1 ora dopo l'assunzione dell'intervento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ammine biogeniche nel sangue
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore dopo l'intervento dello studio
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Da 1 a 3 ore dopo l'intervento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Wolz, MD, Technische Universitat Dresden
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EK284112008
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