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Post-marketing Safety Study in Patients With Moderate Renal Insufficiency Who Receive Omniscan for Contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI)

16 luglio 2014 aggiornato da: GE Healthcare

A Post-marketing Safety Study in Patients With Moderate Renal Insufficiency Who Receive OMNISCAN (Gadodiamide Injection) for Contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging.

This will be an international, multi-center, post-marketing surveillance study in patients with moderate renal insufficiency who are administered gadodiamide, Omniscan, during a MRI. Omniscan will be administered intravenously at the medical discretion of the prescribing physician.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • GE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The subject has been referred for a clinically indicated MRI examination with a gadolinium-based contrast agent.
  • The subject has known or suspected chronic kidney disease with an eGFR greater than or equal to 30mL and <60 mL/min/1.73 m2 as measured within 30 days prior to the planned index OMNISCAN administration.
  • The subject agrees to be contacted for follow-up for 24 months.

Exclusion Criteria:

  • Patients with known or suspected NSF based on biopsy confirmation or the onset of signs and symptoms of NSF lasting at least 7 days as follows:

    1. skin - swelling, hardening and tightening; reddened or darkened patches; burning or itching;
    2. eyes - yellow raised spots on whites of eyes; or
    3. bones and muscle - stiffness in joints; difficulty in moving or straightening of arms, hands, legs or feet; bone pain especially in hips and ribs or muscle weakness.
  • Patients allergic to any GBCA.
  • Patients with chronic renal disease with a GFR <30 mL/min/1.73 m2 as measured within 30 days prior to the planned OMNISCAN administration.
  • Patients with acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the peri operative liver transplantation period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Omniscan
Droga: Omniscan
OMNISCAN will be administered intravenously at the medical discretion of the prescribing physician.
Altri nomi:
  • Gadodiamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capture of Post-marketing Safety Information in Patients With Moderate Renal Insufficiency Undergoing Routine Contrast-enhanced MRI With Administration of OMNISCAN in Order to Assess the Risk for Developing Nephrogenic Systemic Fibrosis (NSF).
Lasso di tempo: Greater than or equal to 7 days post contrast administration.
Capture of safety information in moderate renal insufficiency patients undergoing routine contrast-enhanced MRI with administration of OMNISCAN.
Greater than or equal to 7 days post contrast administration.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

i3 Statprobe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-041-075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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