- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00908310
Post-marketing Safety Study in Patients With Moderate Renal Insufficiency Who Receive Omniscan for Contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI)
2014. július 16. frissítette: GE Healthcare
A Post-marketing Safety Study in Patients With Moderate Renal Insufficiency Who Receive OMNISCAN (Gadodiamide Injection) for Contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging.
This will be an international, multi-center, post-marketing surveillance study in patients with moderate renal insufficiency who are administered gadodiamide, Omniscan, during a MRI.
Omniscan will be administered intravenously at the medical discretion of the prescribing physician.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
213
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- GE Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The subject has been referred for a clinically indicated MRI examination with a gadolinium-based contrast agent.
- The subject has known or suspected chronic kidney disease with an eGFR greater than or equal to 30mL and <60 mL/min/1.73 m2 as measured within 30 days prior to the planned index OMNISCAN administration.
- The subject agrees to be contacted for follow-up for 24 months.
Exclusion Criteria:
Patients with known or suspected NSF based on biopsy confirmation or the onset of signs and symptoms of NSF lasting at least 7 days as follows:
- skin - swelling, hardening and tightening; reddened or darkened patches; burning or itching;
- eyes - yellow raised spots on whites of eyes; or
- bones and muscle - stiffness in joints; difficulty in moving or straightening of arms, hands, legs or feet; bone pain especially in hips and ribs or muscle weakness.
- Patients allergic to any GBCA.
- Patients with chronic renal disease with a GFR <30 mL/min/1.73 m2 as measured within 30 days prior to the planned OMNISCAN administration.
- Patients with acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the peri operative liver transplantation period.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Omniscan
|
OMNISCAN will be administered intravenously at the medical discretion of the prescribing physician.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Capture of Post-marketing Safety Information in Patients With Moderate Renal Insufficiency Undergoing Routine Contrast-enhanced MRI With Administration of OMNISCAN in Order to Assess the Risk for Developing Nephrogenic Systemic Fibrosis (NSF).
Időkeret: Greater than or equal to 7 days post contrast administration.
|
Capture of safety information in moderate renal insufficiency patients undergoing routine contrast-enhanced MRI with administration of OMNISCAN.
|
Greater than or equal to 7 days post contrast administration.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- CKD - Chronic Kidney Disease
- GBCA - Gadolinium-based contrast agent
- GFR - Glomerular Filtration Rate
- MRI - Magnetic Resonance Imaging
- NSF - Nephrogenic Systemic Fibrosis
- Known or suspected CKD with an eGFR greater than or equal to 30mL & less than 60 mL/min/1.73m2 as measured within 30 days prior to the OMNISCAN.
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GE-041-075
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok