Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biopsia transrettale guidata da MRI nell'identificazione del cancro in pazienti con sospetto cancro alla prostata

11 marzo 2019 aggiornato da: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute

Studio pilota sulla biopsia transrettale multiparametrica guidata da MRI: ruolo nella valutazione del cancro alla prostata

Questo studio clinico pilota studia la biopsia guidata dalla risonanza magnetica transrettale (MRI) per vedere come funziona nell'identificare il cancro nei pazienti con sospetto cancro alla prostata che devono essere sottoposti a biopsia standard. La biopsia transrettale guidata dalla risonanza magnetica utilizza un ago sottile inserito attraverso il retto nella prostata e preleva un campione di tessuto, guidato dalla risonanza magnetica. La risonanza magnetica utilizza magneti per scattare foto della prostata e potrebbe essere in grado di identificare il cancro. La biopsia transrettale guidata da MRI può essere più accurata e causare ai pazienti meno dolore rispetto alla biopsia standard guidata da ultrasuoni. Non è ancora noto se la biopsia transrettale guidata dalla risonanza magnetica sia più efficace della biopsia guidata dagli ultrasuoni nell'identificazione del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Migliorare il trattamento dei pazienti con cancro alla prostata utilizzando la risonanza magnetica multiparametrica diagnostica (MRI) e la biopsia prostatica guidata da MRI combinate con dati molecolari e clinici per aiutare a determinare l'estensione del cancro alla prostata e il rischio di progressione della malattia.

II. Per determinare l'accuratezza relativa della biopsia transrettale guidata da MRI rispetto a quella guidata da ultrasuoni per la diagnosi di cancro alla prostata in pazienti con un'appropriata lesione target dominante a MRI multiparametrica, utilizzando diagnosi di cancro raggruppate mediante biopsia guidata da MRI o ecoguidata come riferimento standard.

III. Determinare la percentuale di biopsie guidate da MRI transrettale positive che dimostrano un punteggio di Gleason più elevato rispetto alla contemporanea biopsia guidata da ecografia transrettale.

IV. Determinare l'impatto gestionale dei risultati della biopsia mirata alla risonanza magnetica transrettale rispetto ai risultati della biopsia sistematica guidata dall'ecografia transrettale (TRUS).

CONTORNO:

I pazienti ricevono gadodiamide per via endovenosa (IV) e vengono sottoposti a una risonanza magnetica endorettale multiparametrica diagnostica. I pazienti con lesioni visibili alla risonanza magnetica endorettale multiparametrica diagnostica vengono sottoposti a biopsia transrettale guidata dalla risonanza magnetica entro 2 settimane dalla risonanza magnetica endorettale multiparametrica diagnostica. I pazienti vengono quindi sottoposti a biopsia guidata da TRUS secondo le cure cliniche standard circa 2 settimane dopo la biopsia transrettale guidata da MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia programmata guidata da TRUS a causa di sospetto clinico di cancro alla prostata (livello sierico anomalo dell'antigene prostatico specifico [PSA] e/o esame rettale digitale anormale)
  • Nessun trattamento per il cancro alla prostata è stato somministrato o verrà somministrato prima della biopsia guidata TRUS
  • Paziente disposto a sottoporsi a biopsia guidata TRUS standard di cura programmata
  • Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, inclusa la disponibilità a sottoporsi sia alla risonanza magnetica multiparametrica endorettale che alla biopsia transrettale guidata dalla risonanza magnetica presso l'Oregon Health & Science University (OHSU)
  • Valori di laboratorio e gestione dell'anticoagulazione secondo le linee guida di consenso, tra cui:
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) >= 1,5
  • Piastrine >= 50.000

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione nota alla risonanza magnetica (ad esempio, grave claustrofobia, clip per aneurisma intracranico, corpo estraneo metallico intraoculare, pacemaker cardiaco); un ampio questionario di screening sarà completato dal soggetto come parte delle misure di sicurezza standard per la risonanza magnetica dell'OHSU
  • Controindicazione nota alla somministrazione endovenosa di contrasto con gadolinio (ad es. compromissione renale, allergia nota); saranno seguite le politiche istituzionali standard sul gadolinio e sulla funzione renale
  • Controindicazione al posizionamento della bobina per risonanza magnetica endorettale, del dispositivo per biopsia o della sonda ecografica (ad esempio, emorroidi gravi, ragadi anali, chirurgia rettale recente o precedente resezione addomino-perineale)
  • Precedente inclusione nello studio (ad esempio, un paziente che ha avuto TRUS negativo e biopsie guidate da MRI ma continua ad avere un aumento del PSA)
  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Membro della popolazione vulnerabile, inclusi detenuti o pazienti con disabilità mentali, in conformità con le definizioni del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (DHHS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (MRI, biopsia guidata da MRI, biopsia guidata da TRUS)
I pazienti ricevono gadodiamide IV e vengono sottoposti a una risonanza magnetica endorettale multiparametrica diagnostica. I pazienti con lesioni visibili alla risonanza magnetica endorettale multiparametrica diagnostica vengono sottoposti a biopsia transrettale guidata dalla risonanza magnetica entro 2 settimane dalla risonanza magnetica endorettale multiparametrica diagnostica. I pazienti vengono quindi sottoposti a biopsia guidata da TRUS secondo le cure cliniche standard circa 2 settimane dopo la biopsia transrettale guidata da MRI.
Procedura: Imaging a risonanza magnetica 3 Tesla
Sottoporre a risonanza magnetica endorettale multiparametrica diagnostica con contrasto gadodiamide
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 3T
  • Risonanza magnetica 3 Tesla
Radiazione: Gadodiammide
Dato IV
Altri nomi:
  • DV 7572
  • Gadolinio-DTPA-BMA
  • Gd-DTPA-BMA
  • HSDB 7547
  • OmniScan
Procedura: Risonanza Magnetica Multiparametrica
Sottoporre a risonanza magnetica endorettale multiparametrica diagnostica con contrasto gadodiamide
Altri nomi:
  • RM multiparametrica
Procedura: Biopsia transrettale
Sottoponiti a biopsia transrettale guidata da risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Biopsia prostatica transrettale
Procedura: Biopsia prostatica ecoguidata
Sottoponiti a biopsia guidata da TRUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di biopsie guidate da risonanza magnetica che dimostrano un punteggio di Gleason più elevato rispetto alla biopsia guidata TRUS contemporanea
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni (6 settimane)
Verrà stimata la percentuale di biopsie guidate da MRI che dimostrano un punteggio di Gleason più elevato rispetto alla contemporanea biopsia guidata da TRUS per tutti i pazienti con diagnosi di cancro alla prostata in base allo standard di riferimento. Il test di McNemar verrà utilizzato per valutare se le biopsie guidate dalla risonanza magnetica hanno maggiori probabilità di produrre un punteggio di Gleason più elevato rispetto alla biopsia guidata da TRUS. Verrà utilizzato un modello di regressione logistica semplice per valutare l'associazione tra il punteggio di Gleason più elevato e le caratteristiche del paziente e/o le informazioni cliniche per i pazienti con diagnosi di cancro alla prostata.
Fino a 42 giorni (6 settimane)
Sensibilità della biopsia guidata da risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la risonanza magnetica diagnostica
La presenza di cancro su entrambe le biopsie o l'assenza di cancro su entrambe sarà utilizzata come standard di riferimento. Per il confronto dei due metodi, verranno presentate le tabelle dei campioni abbinati 2X2 e verrà stimata la differenza di sensibilità. L'accuratezza relativa della biopsia guidata da MRI rispetto a TRUS sarà confrontata utilizzando il test di McNemar. Per esplorare le potenziali associazioni tra l'accuratezza di ciascun metodo con le caratteristiche del paziente e/o le informazioni cliniche, verrà creato un endpoint binario per riflettere l'accordo tra ciascun metodo e lo standard di riferimento.
Fino a 2 settimane dopo la risonanza magnetica diagnostica
Sensibilità della biopsia guidata da TRUS
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la biopsia guidata da risonanza magnetica
La presenza di cancro su entrambe le biopsie o l'assenza di cancro su entrambe sarà utilizzata come standard di riferimento. Per il confronto dei due metodi, verranno presentate le tabelle dei campioni abbinati 2X2 e verrà stimata la differenza di sensibilità. L'accuratezza relativa della biopsia guidata da MRI rispetto a TRUS sarà confrontata utilizzando il test di McNemar. Per esplorare le potenziali associazioni tra l'accuratezza di ciascun metodo con le caratteristiche del paziente e/o le informazioni cliniche, verrà creato un endpoint binario per riflettere l'accordo tra ciascun metodo e lo standard di riferimento.
Fino a 2 settimane dopo la biopsia guidata da risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Medical Research Foundation, Oregon

Investigatori

  • Investigatore principale: Fergus Coakley, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00010086 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00930 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SOL-13142-LM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica 3 Tesla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi