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Effetto sul movimento del corpo e sulle abilità mentali nei pazienti che hanno ricevuto mezzi di contrasto a base di gadolinio per l'esame di risonanza magnetica più volte entro 5 anni (ODYSSEY)

8 gennaio 2023 aggiornato da: Guerbet

Valutazione prospettica dei potenziali effetti delle somministrazioni ripetute di agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) dello stesso GBCA sulle funzioni motorie e cognitive in adulti neurologicamente normali rispetto a un gruppo di controllo non esposto a GBCA

Questo studio è un requisito post-marketing condotto congiuntamente da quattro titolari di NDA (Bayer AG, Bracco, GE Healthcare e Guerbet) e dal CRO IQVIA.

Lo studio mira a creare immagini dettagliate degli organi e dei tessuti del corpo umano durante le indagini a raggi X, TAC o risonanza magnetica, i medici utilizzano mezzi di contrasto (una specie di colorante) che possono essere somministrati ai pazienti mediante iniezione nel sangue vaso o per via orale.

In questo studio i ricercatori vogliono scoprire se i cosiddetti agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) hanno un effetto sul movimento del corpo e sulle capacità mentali quando vengono somministrati ai partecipanti più volte nell'arco di 5 anni.

Lo studio prevede di arruolare circa 2076 partecipanti affetti da una condizione per la quale è probabile che si sottopongano almeno una volta all'anno a una risonanza magnetica o ad altri esami di imaging. Solo gli adulti fino a 65 anni saranno presi in considerazione per partecipare a questo studio. Durante la durata dello studio di 5 anni i partecipanti riceveranno annualmente una risonanza magnetica o altri test di imaging (come TAC, raggi X) e visiteranno il medico dello studio almeno 7 volte per esami fisici, indagini di laboratorio e test sul movimento del corpo e abilità mentali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare il potenziale effetto dell'esposizione ripetuta a un agente di contrasto a base di gadolinio lineare o macrociclico (GBCA) sul cambiamento dal basale all'anno 5 nella misura composita della funzione motoria e cognitiva tra adulti neurologicamente normali in confronto con un gruppo di controllo abbinato non esposto a GBCA.

Gli obiettivi secondari comprendono la valutazione dei seguenti endpoint nei partecipanti esposti a GBCA rispetto ai controlli a) cambiamenti rispetto al basale nella misura composita della funzione motoria e cognitiva post-basale su base annuale (anni da 1 a 4); b) variazioni rispetto al basale in ogni singolo test della funzione motoria e cognitiva su base annua (anni da 1 a 5). Le concentrazioni totali di Gd nei campioni di sangue e di urina su base annuale (anni da 1 a 5) e gli eventi avversi saranno raccolti come obiettivi secondari.

Da notare: lo studio è considerato interventistico a causa dell'aggiunta di scansioni UE-MRI per tutti i partecipanti, nonché del prelievo di sangue e della somministrazione dei test motori e cognitivi. Il GBCA somministrato come parte dell'imaging RM con contrasto nei bracci sperimentali non è l'intervento in questo studio. Né il protocollo né i ricercatori assegnano i pazienti a uno specifico GBCA come parte dello studio, rendendo questa parte dello studio osservazionale piuttosto che interventistica. I partecipanti erano già programmati, prima dello screening dello studio, per sottoporsi a CE-MRI come parte della loro assistenza clinica. La scelta del GBCA per la CE-MRI si baserà sulle esigenze mediche e sull'uso istituzionale del GBCA, indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2076

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Bernardo Do Campo, Brasile
        • Non ancora reclutamento
        • CEMEC - Oncológica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Eduardo Werneck de Carvalho, MD
    • Distrito Federal
      • Taguatinga, Distrito Federal, Brasile, 72025-110
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Marta
        • Contatto:
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-120
        • Reclutamento
        • Instituto Mederi de Pesquisa E Saude
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cassiano Mateus Forcelini, MD
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-001
        • Reclutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guilherme Hohgraefe Neto, MD
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59075-740
        • Reclutamento
        • Liga Norte-Rio-Grandense Contra o Cancer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rita de Cassia Simoes Matheus, MD
    • SP
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathia Abdalla
      • São Paulo, SP, Brasile, 01228-200
        • Reclutamento
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas Ltda.
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +551127110253
        • Investigatore principale:
          • Lis Gomes, MD
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile, 88020-210
        • Reclutamento
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa (IEP)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Israel Silva Maia, MD
    • Sao Paulo
      • São Bernardo do Campo, Sao Paulo, Brasile, 09715-090
        • Reclutamento
        • CEMEC - Oncológica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Eduardo Werneck de Carvalho, MD
  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Ritirato
        • G. Kenneth Jansz Medical Professional Corporation
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeong Heo, MD
        • Contatto:
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hae Woong Jeong, MD
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
        • Reclutamento
        • Chosun University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JuYeon Cho,, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang-hwan Choi, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joon Jeong, MD
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 24253
        • Reclutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong Joon Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang Soo Shin, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Won Chang, MD
  • Federazione Russa
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Sospeso
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Sospeso
        • FSBI "National medical scientific center of psychiatry and neurology n.a. V.M. Bekhterev" Adolescent
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Sospeso
        • FSBI North-West Federal Medical Research Center n.a. V.A. Almazov of MoH RF
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199178
        • Sospeso
        • LLC Medical Center Mart
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Sospeso
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • Sospeso
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Tomsk National Research Medical Centre of the Russia
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Sospeso
        • SBIH Republican Clinical Oncological Dispensary of the MoH of Republic Bashkortostan
  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamento
        • A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
        • Investigatore principale:
          • Alfonso Cerase, MD
      • Trieste, Italia, 34125
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Trieste
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Guglielmi, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • Scottsdale Medical Imaging, LLC
        • Investigatore principale:
          • Ronald Korn, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Ritirato
        • Yale University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla Harmath, MD
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Reclutamento
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Praveen Sudhindra, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leo Tsai, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston University Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-414-9729
        • Investigatore principale:
          • Fishman Michael, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachussets General Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 617-726-8396
        • Investigatore principale:
          • Mukesh Harisinghani, MD
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Reclutamento
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Ricardo Sanchez, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boris Nicolas Bloch, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Ritirato
        • Department of Radiology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Burke, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nabeel SARWANI, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • Albert Einstein Healthcare Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan Lee, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Khaled Elsayes, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere neurologicamente normale, definito come privo di malattie neurologiche e psichiatriche instabili come confermato da un normale esame neurologico allo screening
  • Il partecipante (esposto a GBCA o controlli) accetta di sottoporsi a risonanza magnetica non potenziata (UE-MRI) del cervello all'arruolamento e alla fine del periodo di osservazione (5 anni)
  • I partecipanti devono avere almeno 1 delle seguenti indicazioni: a) Rischio da medio ad alto di cancro al seno o seni densi sottoposti a screening del cancro al seno con risonanza magnetica, b) Antigene prostatico specifico (PSA) elevato e sotto sorveglianza diagnostica attiva per il cancro alla prostata, c ) Malattia epatica cronica (p. es., cirrosi epatica limitata alla classe Child A, epatopatia cronica post-epatite o colangite sclerosante primitiva) per la sorveglianza dello sviluppo del carcinoma epatocellulare, d) Cancro colorettale di basso grado o tumore neuroendocrino sottoposto a screening per metastasi epatiche o e ) Neoplasia mucinosa papillare intraduttale branch-duct (IPMN) del pancreas (dimensione massima ≤2 cm) sottoposta a sorveglianza per immagini.

Inoltre, solo per i partecipanti al GBCA Arms:

  • È probabile che ogni partecipante si sottoponga a ≥5 esami MR potenziati con GBCA con lo stesso GBCA almeno una volta all'anno per tutta la durata dello studio di 5 anni
  • I potenziali partecipanti con un massimo di 3 somministrazioni di GBCA ben documentate prima dello screening dello studio sono accettabili, a condizione che l'imaging sia stato eseguito con lo stesso GBCA di quello da utilizzare in modo prospettico nello studio. Se il GBCA utilizzato non può essere identificato, non può essere iscritto.

Per il braccio di controllo:

  • - Partecipanti che non hanno mai avuto e che probabilmente non riceveranno alcuna iniezione di GBCA durante il corso dello studio
  • Ogni partecipante di controllo deve essere disposto a sottoporsi a UE-MRI del cervello al basale e all'anno 5. Negli anni da 1 a 4, i partecipanti di controllo saranno sottoposti alle loro procedure UE-MRI, tomografia computerizzata (TC), ultrasuoni o raggi X clinicamente indicate

Criteri di esclusione:

  • Come evidenziato dall'anamnesi o determinato nell'esame neurologico allo screening, malattie neurologiche e/o psichiatriche concomitanti (o trattamenti) che potrebbero influenzare i risultati dei test motori e cognitivi dello studio (ad es. Malattie cerebrovascolari, sclerosi multipla, malattie neurodegenerative, malattie maligne diverse da quelle elencate nelle indicazioni, tumori carcinoidi, epilessia, precedente neurochirurgia, disturbi psicotici o qualsiasi precedente episodio psicotico non altrimenti specificato - qualsiasi storia precedente documentata di schizofrenia cronica, malattia grave remittente o attuale confermata dal punto di vista medico disturbo depressivo o disturbo bipolare, storia di depressione maggiore a lungo termine o disturbo affettivo bipolare con un episodio attivo negli ultimi 2-5 anni, disturbi del neurosviluppo (p. es., trisomia 21), emicrania grave incontrollata, ansia o depressione incontrollata o controllata entro 6 mesi prima dell'arruolamento, punteggi di screening ≤24 su MMSE e/o ≥11 su Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)).
  • Chemioterapia o irradiazione cerebrale precedente, pianificata o in corso
  • Uso concomitante di farmaci che influenzano le funzioni neurocognitive o motorie
  • Abuso di sostanze o alcol come determinato dall'investigatore
  • Cirrosi alcolica
  • Malattia renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min/1,73 m2
  • Storia di esposizione ambientale/occupazionale/di altro tipo a una o più sostanze chimiche che possono influenzare le funzioni cognitive e/o motorie, inclusi, ma non limitati a, metalli pesanti (arsenico [As], cadmio [Cd], piombo [Pb], manganese [ Mn] e mercurio [Hg]), pesticidi, solventi o monossido di carbonio.
  • Indicazioni cliniche che richiedono >1 risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRI) ogni 6 mesi
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Presenza di impianti/protesi articolari contenenti metallo

Inoltre, solo per i partecipanti a uno dei GBCA Arms:

- Ricezione di un GBCA o generico prima dell'ingresso nello studio diverso dal GBCA specifico da somministrare durante il corso dello studio.

Solo per i partecipanti al braccio di controllo:

  • Partecipanti con qualsiasi precedente esposizione a un GBCA.
  • Partecipanti con qualsiasi controindicazione agli esami UE-MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GBCA lineari
I partecipanti adulti, che erano programmati per ripetute risonanze magnetiche potenziate (MRI), ricevono un agente di contrasto a base di gadolinio lineare (GBCA, cioè Eovist/ Primovist, MultiHance o Omniscan) prima della risonanza magnetica. Ogni partecipante riceverà lo stesso GBCA durante lo studio.
Procedura: Prove motorie
Per valutare la funzione motoria annualmente
Procedura: Test cognitivi
Per valutare la funzione cognitiva ogni anno
Procedura: Risonanza magnetica non potenziata del cervello
L'UE-MRI del cervello verrà eseguita al basale e alla visita dell'anno 5 al fine di escludere la presenza di un'anomalia significativa della risonanza magnetica
Procedura: Misure di gadolinio
Campioni di sangue e campioni di urina spontanea saranno raccolti nel corso dello studio per misurare la concentrazione di Gd
Droga: Gadoxetato disodico
Somministrato come definito dal medico curante come parte della pratica clinica di routine
Altri nomi:
  • Primovista
  • Eovist
  • BAY86-4873
Droga: Gadobenato dimeglumina
Somministrato come definito dal medico curante come parte della pratica clinica di routine
Altri nomi:
  • MultiHance
Droga: Gadodiammide
Somministrato come definito dal medico curante come parte della pratica clinica di routine
Altri nomi:
  • Omniscan
Sperimentale: GBCA macrociclici
I partecipanti adulti, che erano programmati per ripetute risonanze magnetiche potenziate (MRI), ricevono un agente di contrasto macrociclico a base di gadolinio (GBCA, cioè Gadavist/Gadovist, Dotarem, Magnescope o ProHance) prima della risonanza magnetica. Ogni partecipante riceverà lo stesso GBCA durante lo studio.
Procedura: Prove motorie
Per valutare la funzione motoria annualmente
Procedura: Test cognitivi
Per valutare la funzione cognitiva ogni anno
Procedura: Risonanza magnetica non potenziata del cervello
L'UE-MRI del cervello verrà eseguita al basale e alla visita dell'anno 5 al fine di escludere la presenza di un'anomalia significativa della risonanza magnetica
Procedura: Misure di gadolinio
Campioni di sangue e campioni di urina spontanea saranno raccolti nel corso dello studio per misurare la concentrazione di Gd
Droga: Gadoterato meglumina
Somministrato come definito dal medico curante come parte della pratica clinica di routine
Altri nomi:
  • Dotarem
  • Magnescopio
Droga: Gadobutrolo
Somministrato come definito dal medico curante come parte della pratica clinica di routine
Altri nomi:
  • BAY86-4875
  • Gadavista
  • Gadovista
Droga: Gadoteridolo
Somministrato come definito dal medico curante come parte della pratica clinica di routine
Altri nomi:
  • ProHance
Altro: Nessun GBCA (braccio di controllo)
Partecipanti adulti che non sono mai stati esposti ad alcun agente di contrasto a base di gadolinio e corrispondenti alle caratteristiche della popolazione dei due bracci GBCA. Non riceveranno alcun mezzo di contrasto a base di gadolinio durante il corso dello studio, ma potranno essere sottoposti a imaging clinicamente indicato (ad es. risonanza magnetica (MRI) non potenziata, tomografia computerizzata non potenziata o potenziata, ultrasuoni e/o raggi X).
Procedura: Prove motorie
Per valutare la funzione motoria annualmente
Procedura: Test cognitivi
Per valutare la funzione cognitiva ogni anno
Procedura: Risonanza magnetica non potenziata del cervello
L'UE-MRI del cervello verrà eseguita al basale e alla visita dell'anno 5 al fine di escludere la presenza di un'anomalia significativa della risonanza magnetica
Procedura: Misure di gadolinio
Campioni di sangue e campioni di urina spontanea saranno raccolti nel corso dello studio per misurare la concentrazione di Gd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione motoria dal basale all'anno 5 rispetto a un gruppo di controllo abbinato non esposto a GBCA
Lasso di tempo: Al basale, anno 5
L'endpoint è un punteggio z composito, definito come la somma ponderata dei punteggi z dei singoli test
Al basale, anno 5
Cambiamento della funzione cognitiva dal basale all'anno 5 rispetto a un gruppo di controllo abbinato non esposto a GBCA
Lasso di tempo: Al basale, anno 5
L'endpoint è un punteggio z composito, definito come la somma ponderata dei punteggi z dei singoli test
Al basale, anno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale negli endpoint compositi (motorio e cognitivo) in ciascuno dei punti temporali post-basale (anni da 1 a 4) nei partecipanti esposti a GBCA rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: Al basale, anni 1, 2, 3, 4
L'endpoint è un punteggio z composito, definito come la somma ponderata dei punteggi z dei singoli test
Al basale, anni 1, 2, 3, 4
Variazione dal basale per ciascuno dei singoli test (motorio e cognitivo) in ciascuno dei punti temporali post-basale (anni da 1 a 5) nei partecipanti esposti a GBCA rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: Al basale, anni 1, 2, 3, 4
L'endpoint è un punteggio z composito, definito come la somma ponderata dei punteggi z dei singoli test
Al basale, anni 1, 2, 3, 4
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Al basale, anni 1, 2, 3, 4, 5
Al basale, anni 1, 2, 3, 4, 5
Concentrazioni totali di Gd (misurate in un laboratorio centrale) nei campioni di sangue e urina prelevati dai partecipanti esposti e di controllo al momento della visita annuale
Lasso di tempo: Al basale, anni 1, 2, 3, 4, 5
Al basale, anni 1, 2, 3, 4, 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Collaboratori

Bayer AG (Sponsor)
Bracco (Sponsor)
GEHC (Sponsor)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGD-44-065
  • 20405 (Bayer)
  • GMRA-105 (Altro identificatore: Bracco)
  • GE-041-081 (Altro identificatore: GE Healthcare)
  • IQVIA-ODYS-001-LZA45541 (Altro identificatore: IQVIA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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