- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00908310
Post-marketing Safety Study in Patients With Moderate Renal Insufficiency Who Receive Omniscan for Contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging (MRI)
16 de julho de 2014 atualizado por: GE Healthcare
A Post-marketing Safety Study in Patients With Moderate Renal Insufficiency Who Receive OMNISCAN (Gadodiamide Injection) for Contrast-enhanced Magnetic Resonance Imaging.
This will be an international, multi-center, post-marketing surveillance study in patients with moderate renal insufficiency who are administered gadodiamide, Omniscan, during a MRI.
Omniscan will be administered intravenously at the medical discretion of the prescribing physician.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GE Healthcare
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subject has been referred for a clinically indicated MRI examination with a gadolinium-based contrast agent.
- The subject has known or suspected chronic kidney disease with an eGFR greater than or equal to 30mL and <60 mL/min/1.73 m2 as measured within 30 days prior to the planned index OMNISCAN administration.
- The subject agrees to be contacted for follow-up for 24 months.
Exclusion Criteria:
Patients with known or suspected NSF based on biopsy confirmation or the onset of signs and symptoms of NSF lasting at least 7 days as follows:
- skin - swelling, hardening and tightening; reddened or darkened patches; burning or itching;
- eyes - yellow raised spots on whites of eyes; or
- bones and muscle - stiffness in joints; difficulty in moving or straightening of arms, hands, legs or feet; bone pain especially in hips and ribs or muscle weakness.
- Patients allergic to any GBCA.
- Patients with chronic renal disease with a GFR <30 mL/min/1.73 m2 as measured within 30 days prior to the planned OMNISCAN administration.
- Patients with acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the peri operative liver transplantation period.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Omniscan
|
OMNISCAN will be administered intravenously at the medical discretion of the prescribing physician.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capture of Post-marketing Safety Information in Patients With Moderate Renal Insufficiency Undergoing Routine Contrast-enhanced MRI With Administration of OMNISCAN in Order to Assess the Risk for Developing Nephrogenic Systemic Fibrosis (NSF).
Prazo: Greater than or equal to 7 days post contrast administration.
|
Capture of safety information in moderate renal insufficiency patients undergoing routine contrast-enhanced MRI with administration of OMNISCAN.
|
Greater than or equal to 7 days post contrast administration.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- CKD - Chronic Kidney Disease
- GBCA - Gadolinium-based contrast agent
- GFR - Glomerular Filtration Rate
- MRI - Magnetic Resonance Imaging
- NSF - Nephrogenic Systemic Fibrosis
- Known or suspected CKD with an eGFR greater than or equal to 30mL & less than 60 mL/min/1.73m2 as measured within 30 days prior to the OMNISCAN.
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-041-075
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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