- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00916266
Trapianto Autologo Di Cellule Staminali Di Midollo Osseo In Pazienti Con Epilessia Del Lobo Temporale
29 luglio 2015 aggiornato da: Jaderson Costa da Costa, Instituto do Cerebro de Brasilia
Studio di fase 1 sul trapianto autologo di cellule staminali del midollo osseo in pazienti con epilessia del lobo temporale
Questa ricerca indaga l'uso di cellule staminali autologhe del midollo osseo per il trattamento di pazienti affetti da epilessia del lobo temporale refrattaria dal punto di vista medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare il trapianto autologo di cellule staminali del midollo osseo come trattamento sicuro e potenzialmente benefico per i pazienti con epilessia refrattaria del lobo temporale.
Valutiamo principalmente la frequenza delle crisi, il volume dell'ippocampo e le prestazioni cognitive
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasile
- Instituto do Cerebro
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con epilessia refrattaria medica del lobo temporale con atrofia dell'ippocampo
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- precedente intervento neurologico
- altre malattie neurodegenerative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: trapianto di cellule staminali
Pazienti con epilessia del lobo temporale refrattaria che vengono trapiantati con cellule staminali autologhe del midollo osseo per fornire il controllo delle crisi.
|
Trapianti con cellule staminali mononucleate autologhe del midollo osseo mediante angiografia selettiva dell'arteria cerebrale posteriore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
volume ippocampale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
performance cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaderson C da Costa, MD, PhD, Instituto do Cerebro-PUCRS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Friedrich MA, Martins MP, Araujo MD, Klamt C, Vedolin L, Garicochea B, Raupp EF, Sartori El Ammar J, Machado DC, Costa JC, Nogueira RG, Rosado-de-Castro PH, Mendez-Otero R, Freitas GR. Intra-arterial infusion of autologous bone marrow mononuclear cells in patients with moderate to severe middle cerebral artery acute ischemic stroke. Cell Transplant. 2012;21 Suppl 1:S13-21. doi: 10.3727/096368912x612512.
- Paglioli E, Palmini A, Portuguez M, Paglioli E, Azambuja N, da Costa JC, da Silva Filho HF, Martinez JV, Hoeffel JR. Seizure and memory outcome following temporal lobe surgery: selective compared with nonselective approaches for hippocampal sclerosis. J Neurosurg. 2006 Jan;104(1):70-8. doi: 10.3171/jns.2006.104.1.70.
- Paglioli E, Palmini A, Paglioli E, da Costa JC, Portuguez M, Martinez JV, Calcagnotto ME, Hoefel JR, Raupp S, Barbosa-Coutinho L. Survival analysis of the surgical outcome of temporal lobe epilepsy due to hippocampal sclerosis. Epilepsia. 2004 Nov;45(11):1383-91. doi: 10.1111/j.0013-9580.2004.22204.x.
- Costa-Ferro ZS, Vitola AS, Pedroso MF, Cunha FB, Xavier LL, Machado DC, Soares MB, Ribeiro-dos-Santos R, DaCosta JC. Prevention of seizures and reorganization of hippocampal functions by transplantation of bone marrow cells in the acute phase of experimental epilepsy. Seizure. 2010 Mar;19(2):84-92. doi: 10.1016/j.seizure.2009.12.003. Epub 2010 Jan 18.
- Costa-Ferro ZS, Souza BS, Leal MM, Kaneto CM, Azevedo CM, da Silva IC, Soares MB, Ribeiro-dos-Santos R, Dacosta JC. Transplantation of bone marrow mononuclear cells decreases seizure incidence, mitigates neuronal loss and modulates pro-inflammatory cytokine production in epileptic rats. Neurobiol Dis. 2012 May;46(2):302-13. doi: 10.1016/j.nbd.2011.12.001. Epub 2011 Dec 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stem cells in Epilepsy
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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