Studio di efficacia e sicurezza della vertebroplastica non percutanea con cemento macroporoso al fosfato di calcio (MCPC) (VERTEBRO-MCPC)
Studio non comparativo, monocentrico, prospettico, di fase II, sull'efficacia e la sicurezza del cemento al fosfato di calcio MCPC per il riempimento osseo nel sito vertebrale
Il cemento macroporoso al fosfato di calcio, MCPC, la cui composizione è vicina all'osso, è malleabile e biocompatibile, ha una radiopacità intrinseca e una buona capacità di subire sollecitazioni meccaniche. Dopo il riempimento della cavità ossea, il cemento si indurisce. È interessante notare che questo cemento fosfato di calcio non ha indurimento esotermico (al contrario, i comuni cementi usati oggigiorno causano lesioni necrotiche nei tessuti circostanti durante questa fase) e favorisce la vascolarizzazione, la colonizzazione cellulare e la guarigione ossea. Grazie alla sua riassorbibilità, il cemento MCPC viene gradualmente sostituito da un osso fisiologico. Quest'ultima proprietà è molto importante per i giovani che necessitano di una vertebroplastica dopo un trauma.
Pertanto, sarà testato in un intervento chirurgico a bassa invasività, una vertebroplastica non percutanea, che consiste nel riempire con il MCPC il corpo della vertebra rotta, dopo la sua stabilizzazione grazie a 4 viti interpeduncolari. Questo protocollo verrà proposto ai pazienti da 1 a 3 settimane dopo che il trauma ha causato la frattura.
Il follow-up durerà 12 mesi con 5 visite (2 giorni e 3, 4, 6 e 12 mesi dopo la vertebroplastica), 2 scanner TC prima dell'inclusione e a 12 mesi, 2 EOS (ultra low dose imager che sostituisce la radiografia classica) a 5 e 12 mesi, questionari (scala analogica visiva per il dolore, e qualità della vita con scale OSWESTRY e SF36) prima dell'inclusione e a 2 giorni, e 3, 4, 6 e 12 mesi, ed esami biologici (CRP/VS, per l'infiammazione) ad ogni visita tranne 2 giorni dopo l'intervento. A 3 mesi verrà eseguita un'osteodensitometria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cemento macroporoso al fosfato di calcio, MCPC, la cui composizione è più vicina all'osso rispetto al cemento acrilico, è malleabile e biocompatibile, ha una radiopacità intrinseca e buone proprietà biomeccaniche (12 +/- 3 Mpa in 24 ore). Dopo il riempimento della cavità ossea, il cemento indurisce in situ grazie all'idrolisi e alla precipitazione dell'apatite. È interessante notare che questo cemento fosfato di calcio non ha indurimento esotermico (al contrario, il PMMA provoca lesioni necrotiche nei tessuti circostanti durante questa fase). Durante la dissoluzione si forma una macroporosità tra i granuli bifasici di fosfato di calcio. Ciò consente la vascolarizzazione, la colonizzazione cellulare e la guarigione ossea. Grazie alla sua riassorbibilità, il cemento MCPC viene sostituito da un tessuto fisiologico. Quest'ultima proprietà è molto importante per i giovani che necessitano di una vertebroplastica dopo un trauma.
Il problema è convalidare questo biomateriale con adeguate proprietà meccaniche, di biocompatibilità e radio opacità intrinseca, e che possa favorire la rigenerazione ossea, con una minore frequenza di perdite e aumento del rischio di fratture di altre vertebre. L'MCPC sarà quindi testato su pochi pazienti per valutarne l'efficacia e la sicurezza per il riempimento osseo nel sito della vertebra.
Pertanto, verrà utilizzato in un intervento chirurgico a bassa invasività, una vertebroplastica non percutanea, consistente nel riempire con il MCPC il corpo della vertebra rotta, dopo la sua stabilizzazione grazie a 4 viti interpeduncolari. Questo protocollo sarà proposto a 21 pazienti da 1 a 3 settimane dopo il trauma che ha causato la frattura. Il follow up durerà 12 mesi con 5 visite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Service d'orthopédie-traumatolologie (C), Hôpital Pellegrin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, BMI < 30
- Frattura stabile e importante del corpo vertebrale tra T9 e L5
- Diagnostica al massimo 3 settimane dopo il trauma che ha provocato la frattura
- Tipo da A1 ad A3 (scala MAGERL) valutato mediante TAC
- Angolo traumatico locale lombare > 10° e toracico > 15°
- Preso il consenso informato
- Paziente con sistema sanitario francese
Criteri di esclusione:
- Per le donne: nessuna contraccezione efficace (dispositivo intrauterino o pillola contraccettiva)
- Donne incinte o che allattano
- Fratture dovute a metastasi o mieloma multiplo
- Compressione sintomatica del midollo spinale
- Vertebroplastica multisito
- Scoliosi con angolo di Cobb > 20°
- Infezione locale della zona chirurgica
- Tutte le controindicazioni chirurgiche
- Anomalie del sistema immunitario, immunodeficienza o soppressione, HIV o BHV o CHV (sierologia positiva)
- Iperparatiroidismo grave: calcio > 2,45 mmol/l e [PTH] ≥ 50 pg/ml
- Diabete non controllato (non trattato o non stabilizzato dal trattamento)
- Trattamento con corticoidi lungo (più di 6 mesi e interrotto da meno di 3 mesi)
- Chemioterapia
- Tutte le controindicazioni alla MCPC: osteomielite, malattia degenerativa ossea o necrosi del sito chirurgico.
- Allergia nota all'indigotina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Il paziente sarà sottoposto ad anestesia generale.
Con un approccio poco invasivo, verranno posizionate 4 viti nei peduncoli della vertebra sotto e sopra la vertebra fratturata.
La riduzione della frattura sarà realizzata con un movimento dolce e le posizioni delle viti saranno verificate da un radiocomando, con un sistema di navigazione guidato.
Gli steli verranno posizionati e bloccati.
Dopo il posizionamento della vite, i peduncoli vertebrali fratturati saranno raggiunti mediante un approccio a bassa invasività, utilizzando un trocar da 6 mm, per sollevare, se necessario, il piatto vertebrale.
Quindi il cemento verrà iniettato nel corpo vertebrale, sotto controllo radio.
Quando viene raggiunto il volume massimo (da 6 a 8 ml) o se viene rilevata una perdita extra vertebrale, l'iniezione di cemento viene interrotta.
Quindi l'incisione è chiusa.
Il giorno successivo, il paziente verrà inserito in un corsetto per un periodo di 2 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'efficacia della vertebroplastica non percutanea mediante MCPC, in pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, dopo un enorme trauma, sarà valutata sulla base della valutazione dell'altezza della vertebra misurando l'angolo traumatico locale.
Lasso di tempo: Al 4° mese dopo l'intervento chirurgico
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Al 4° mese dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La proporzione della frequenza di eventi avversi gravi (perdita di cemento, nuove fratture, perdita tardiva dell'altezza delle vertebre) e della risposta infiammatoria
Lasso di tempo: prima dell'inclusione ea 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 12 mesi
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prima dell'inclusione ea 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi, 12 mesi
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Intensità del dolore: differenza tra prima dell'inclusione e durante il follow-up. Valutazione con scala analogica visiva.
Lasso di tempo: prima dell'inclusione ea 2 giorni e 3, 4, 6 e 12 mesi
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prima dell'inclusione ea 2 giorni e 3, 4, 6 e 12 mesi
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Qualità della vita: differenza tra prima dell'inclusione e durante il follow-up. Valutazione con scale OSWESTRY e SF 36.
Lasso di tempo: prima dell'inclusione ea 2 giorni e 3, 4, 6 e 12 mesi.
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prima dell'inclusione ea 2 giorni e 3, 4, 6 e 12 mesi.
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L'evoluzione della formazione ossea e del riassorbimento MCPC: quantificazione della ricostruzione ossea.
Lasso di tempo: Scansione TC a 6 e 12 mesi dopo l'intervento e con osteodensitometria a 3 mesi dopo l'intervento
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Scansione TC a 6 e 12 mesi dopo l'intervento e con osteodensitometria a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Charles LE HUEC, Professor, University Hospital Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- CHUBX 2009/03
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