Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van niet-percutane vertebroplastiek met macroporeus calciumfosfaatcement (MCPC) (VERTEBRO-MCPC)

23 november 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Niet-vergelijkende, monocentrische, prospectieve, fase II-studie van calciumfosfaatcement MCPC-werkzaamheid en veiligheid voor botvulling in vertebrale plaats

Het macroporeuze calciumfosfaatcement, MCPC, waarvan de samenstelling bijna bot is, is vervormbaar en biocompatibel en heeft een intrinsieke radio-opaciteit en een goed vermogen om mechanische beperkingen te ondergaan. Na het vullen van de botholte hardt het cement uit. Interessant is dat dit calciumfosfaatcement geen exotherme verharding heeft (integendeel, de gewone cementen die tegenwoordig worden gebruikt, veroorzaken tijdens deze fase necrotische laesies in weefsels rondom) en bevordert de vascularisatie, cellulaire kolonisatie en botgenezing. Dankzij zijn resorbeerbaarheid wordt het MCPC-cement beetje bij beetje vervangen door een fysiologisch bot. Deze laatste eigenschap is erg belangrijk voor jongeren die een vertebroplastiek nodig hebben na een trauma.

Het zal dus worden getest in een laag-invasieve operatie, een niet-percutane vertebroplastiek, bestaande uit het vullen met de MCPC van het lichaam van de gebroken wervel, na stabilisatie dankzij 4 interpediculaire schroeven. Dit protocol zal aan patiënten worden voorgesteld 1 tot 3 weken nadat het trauma de breuk heeft veroorzaakt.

De follow-up duurt 12 maanden met 5 bezoeken (2 dagen en 3, 4, 6 en 12 maanden na vertebroplastiek), 2 CT-scanners vóór opname en na 12 maanden, 2 EOS (ultra low dose imager die klassieke radiografie vervangt) om 5 en 12 maanden, vragenlijsten (visueel analoge schaal voor pijn en kwaliteit van leven met OSWESTRY- en SF36-schalen) vóór opname en na 2 dagen, en 3, 4, 6 en 12 maanden, en biologische onderzoeken (CRP/VS, voor ontsteking) bij elk bezoek behalve 2 dagen na de operatie. Na 3 maanden wordt er een osteodensitometrie uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het macroporeuze calciumfosfaatcement, MCPC, waarvan de samenstelling dichter bij bot ligt dan acrylcement, is vervormbaar en biocompatibel, en heeft intrinsieke radio-opaciteit en goede biomechanische eigenschappen (12 +/- 3 Mpa in 24 uur). Na het vullen van de botholte hardt het cement in situ uit dankzij hydrolyse en apatietprecipitatie. Interessant is dat dit calciumfosfaatcement geen exotherme verharding heeft (integendeel, de PMMA veroorzaakt tijdens deze fase necrotische laesies in weefsels rondom). Tijdens het oplossen ontstaat er een macroporositeit tussen bifasische calciumfosfaatkorrels. Dat maakt vascularisatie, cellulaire kolonisatie en botgenezing mogelijk. Dankzij zijn resorbeerbaarheid wordt het MCPC-cement vervangen door een fysiologisch weefsel. Deze laatste eigenschap is erg belangrijk voor jongeren die een vertebroplastiek nodig hebben na een trauma.

Het probleem is om dit biomateriaal te valideren met de juiste mechanische, biocompatibiliteitseigenschappen en intrinsieke radio-opaciteit, en dat botregeneratie kan bevorderen, met een lagere frequentie van lekkage en risicoverhoging van andere wervelfracturen. De MCPC zal dus op enkele patiënten worden getest om de werkzaamheid en veiligheid voor botvulling in de wervelplaats te beoordelen.

Het zal dus worden gebruikt in een laag-invasieve chirurgie, een niet-percutane vertebroplastiek, bestaande uit het vullen met de MCPC van het lichaam van de gebroken wervel, na stabilisatie dankzij 4 interpediculaire schroeven. Dit protocol zal worden voorgesteld aan 21 patiënten 1 tot 3 weken nadat het trauma de breuk heeft veroorzaakt. De follow-up duurt 12 maanden met 5 bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Service d'orthopédie-traumatolologie (C), Hôpital Pellegrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar oud, BMI < 30
  • Stabiele en belangrijke breuk van het wervellichaam tussen T9 en L5
  • Diagnostiek maximaal 3 weken na het trauma dat de breuk heeft veroorzaakt
  • Type A1 tot A3 (MAGERL-schaal) beoordeeld met CT-scan
  • Lumbale lokale traumatische hoek > 10°, en thoracaal > 15°
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Patiënt met Frans gezondheidssysteem

Uitsluitingscriteria:

  • Voor vrouwen: geen efficiënte anticonceptie (spiraaltje of anticonceptiepil)
  • Zwangere of voedende vrouwen
  • Breuken als gevolg van metastase of multipel myeloom
  • Symptomatische compressie van het ruggenmerg
  • Vertebroplastiek op meerdere plaatsen
  • Scoliose met een Cobb-hoek > 20°
  • Chirurgie zone lokale infectie
  • Alle chirurgische contra-indicaties
  • Immuunsysteemafwijkingen, immuundeficiëntie of -suppressie, HIV of BHV of CHV (positieve serologie)
  • Ernstige hyperparathyreoïdie: calcium > 2,45 mmol/l en [PTH] ≥ 50 pg/ml
  • Ongecontroleerde diabetes (onbehandeld of niet gestabiliseerd door behandeling)
  • Lange behandeling met corticoïden (meer dan 6 maanden en gestopt sinds minder dan 3 maanden)
  • Chemotherapie
  • Alle contra-indicaties voor MCPC: osteomyelitis, botdegeneratieve ziekte of necrose van de operatieplaats.
  • Bekende allergie voor indigotine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Procedure: niet-percutane vertebroplastiek
De patiënt zal onder algehele narcose worden gebracht. Bij een laag invasieve benadering worden 4 schroeven in de steeltjes van de wervel onder en boven de gebroken wervel geplaatst. De vermindering van de breuk wordt gerealiseerd door een soepele beweging en de posities van de schroeven worden gecontroleerd door een radiobesturing met een geleid navigatiesysteem. De stelen worden geplaatst en vergrendeld. Na het plaatsen van de schroef worden de gebroken wervelsteels bereikt door middel van een laag-invasieve benadering, met behulp van een 6 mm trocart, om, indien nodig, de wervelplaat omhoog te brengen. Vervolgens wordt het cement radiografisch in het wervellichaam geïnjecteerd. Wanneer het maximale volume (6 tot 8 ml) is bereikt, of wanneer een extra wervellek wordt gedetecteerd, wordt de cementinjectie gestopt. Daarna wordt de incisie gesloten. De volgende dag wordt de patiënt gedurende 2 maanden in een korset geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De efficiëntie van niet-percutane vertebroplastiek met behulp van MCPC, bij patiënten van 18 tot 65 jaar oud, na een enorm trauma, zal worden geëvalueerd op basis van evaluatie van de wervelhoogte door lokale traumatische hoek te meten.
Tijdsspanne: In de 4e maand na de chirurgische ingreep
In de 4e maand na de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel van de frequentie van ernstige bijwerkingen (cementlekkage, nieuwe fracturen, laat enorm verlies van wervelhoogte) en ontstekingsreactie
Tijdsspanne: voor opname en na 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 12 maanden
voor opname en na 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden, 12 maanden
Pijnintensiteit: verschil tussen voor opname en tijdens follow-up. Evaluatie met visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: vóór opname en op 2 dagen en 3, 4, 6 en 12 maanden
vóór opname en op 2 dagen en 3, 4, 6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven: verschil tussen voor inclusie en tijdens follow-up. Evaluatie met OSWESTRY en SF 36 schalen.
Tijdsspanne: vóór opname en op 2 dagen en 3, 4, 6 en 12 maanden.
vóór opname en op 2 dagen en 3, 4, 6 en 12 maanden.
De evolutie van botvorming en MCPC-resorptie: kwantificering van botreconstructie.
Tijdsspanne: CT-scan op 6 en 12 maanden na de operatie, en met osteodensitometrie op 3 maanden na de operatie
CT-scan op 6 en 12 maanden na de operatie, en met osteodensitometrie op 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Charles LE HUEC, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2009/03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wervel Trauma

Klinische onderzoeken op niet-percutane vertebroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren