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Étude d'efficacité et d'innocuité de la vertébroplastie non percutanée au ciment phosphate de calcium macroporeux (MCPC) (VERTEBRO-MCPC)

23 novembre 2011 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Etude non comparative, monocentrique, prospective, phase II, de l'efficacité et de l'innocuité du ciment phosphate de calcium MCPC pour le comblement osseux en site vertébral

Le ciment phosphocalcique macroporeux, MCPC, dont la composition est proche de l'os, est malléable et biocompatible, et possède une radio-opacité intrinsèque et une bonne capacité à subir des contraintes mécaniques. Après le remplissage de la cavité osseuse, le ciment durcit. Fait intéressant, ce ciment de phosphate de calcium n'a pas de durcissement exothermique (au contraire, les ciments ordinaires utilisés aujourd'hui provoquent des lésions nécrotiques dans les tissus environnants pendant cette phase) et favorise la vascularisation, la colonisation cellulaire et la cicatrisation osseuse. Grâce à sa résorbabilité, le ciment MCPC est peu à peu remplacé par un os physiologique. Cette dernière propriété est très importante pour les jeunes nécessitant une vertébroplastie après un traumatisme.

Ainsi, elle sera testée dans une chirurgie peu invasive, une vertébroplastie non percutanée, consistant à combler au MCPC le corps de la vertèbre cassée, après sa stabilisation grâce à 4 vis interpédiculaires. Ce protocole sera proposé aux patients 1 à 3 semaines après le traumatisme ayant provoqué la fracture.

Le suivi durera 12 mois avec 5 visites (2 jours, et 3, 4, 6 et 12 mois après vertébroplastie), 2 tomodensitogrammes avant inclusion et à 12 mois, 2 EOS (ultra low dose imager remplaçant la radiographie classique) à 5 et 12 mois, questionnaires (échelle visuelle analogique de la douleur, et qualité de vie avec échelles OSWESTRY et SF36) avant l'inclusion et à 2 jours, et 3, 4, 6 et 12 mois, et examens biologiques (CRP/VS, pour l'inflammation) à chaque visite sauf 2 jours après l'intervention. Une ostéodensitométrie sera réalisée à 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ciment phosphocalcique macroporeux, MCPC, dont la composition est plus proche de l'os que le ciment acrylique, est malléable et biocompatible, et possède une radio-opacité intrinsèque et de bonnes propriétés biomécaniques (12 +/- 3 MPa en 24 heures). Après le comblement de la cavité osseuse, le ciment durcit in situ grâce à l'hydrolyse et à la précipitation d'apatite. Fait intéressant, ce ciment de phosphate de calcium n'a pas de durcissement exothermique (au contraire, le PMMA provoque des lésions nécrotiques dans les tissus environnants pendant cette phase). Lors de la dissolution, une macroporosité se forme entre les granules de phosphate de calcium biphasique. Cela permet la vascularisation, la colonisation cellulaire et la cicatrisation osseuse. Grâce à sa résorbabilité, le ciment MCPC est remplacé par un tissu physiologique. Cette dernière propriété est très importante pour les jeunes nécessitant une vertébroplastie après un traumatisme.

L'enjeu est de valider ce biomatériau avec des propriétés mécaniques, de biocompatibilité et de radio-opacité intrinsèque appropriées, et qui puisse favoriser la régénération osseuse, avec une moindre fréquence de fuite et une augmentation du risque de fracture d'autres vertèbres. Le MCPC sera ainsi testé sur quelques patients afin d'évaluer son efficacité et sa sécurité pour le comblement osseux en site vertébral.

Ainsi, il sera utilisé dans une chirurgie peu invasive, une vertébroplastie non percutanée, consistant à combler avec le MCPC le corps de la vertèbre cassée, après sa stabilisation grâce à 4 vis interpédiculaires. Ce protocole sera proposé à 21 patients 1 à 3 semaines après le traumatisme ayant provoqué la fracture. Le suivi durera 12 mois avec 5 visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Service d'orthopédie-traumatolologie (C), Hôpital Pellegrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans, IMC < 30
  • Fracture stable et importante du corps vertébral entre T9 et L5
  • Diagnostic maximum 3 semaines après le traumatisme à l'origine de la fracture
  • Type A1 à A3 (échelle MAGERL) évalué par scanner
  • Angle traumatique local lombaire > 10°, et thoracique > 15°
  • Donné un consentement éclairé
  • Patient avec le système de santé français

Critère d'exclusion:

  • Pour les femmes : pas de contraception efficace (dispositif intra-utérin, ou pilule contraceptive)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Fractures dues à des métastases ou à un myélome multiple
  • Compression symptomatique de la moelle épinière
  • Vertébroplastie multi-sites
  • Scoliose avec un angle de Cobb > 20°
  • Infection locale de la zone chirurgicale
  • Toutes les contre-indications chirurgicales
  • Anomalies du système immunitaire, immunodéficience ou suppression, VIH ou BHV ou CHV (sérologie positive)
  • Hyperparathyroïdie sévère : calcium > 2,45 mmol/l et [PTH] ≥ 50pg/ml
  • Diabète non contrôlé (non traité ou non stabilisé par un traitement)
  • Traitement corticoïde long (plus de 6 mois et arrêté depuis moins de 3 mois)
  • Chimiothérapie
  • Toute contre-indication au MCPC : ostéomyélite, maladie dégénérative osseuse ou nécrose du site opératoire.
  • Allergie connue à l'indigotine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Procédure: vertébroplastie non percutanée
Le patient subira une anesthésie générale. Avec une approche peu invasive, 4 vis seront placées dans les pédicules des vertèbres sous et au-dessus de la vertèbre fracturée. La réduction de la fracture sera réalisée par un mouvement fluide, et les positions des vis seront vérifiées par une radiocommande, avec un système de navigation guidé. Les tiges seront placées et verrouillées. Après la mise en place des vis, les pédicules vertébraux fracturés seront atteints par un abord peu invasif, à l'aide d'un trocart de 6 mm, pour remonter, si nécessaire, le plateau vertébral. Puis le ciment sera injecté dans le corps vertébral, sous contrôle radio. Lorsque le volume maximal (6 à 8 ml) est atteint, ou si une fuite extra vertébrale est détectée, l'injection de ciment est arrêtée. Ensuite, l'incision est fermée. Le lendemain, le patient sera placé dans un corset pour une durée de 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité de la vertébroplastie non percutanée par MCPC, chez des patients âgés de 18 à 65 ans, après un traumatisme massif, sera évaluée à partir de l'évaluation de la hauteur vertébrale par mesure de l'angle traumatique local.
Délai: Au 4ème mois après l'intervention chirurgicale
Au 4ème mois après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de la fréquence des événements indésirables graves (fuite de ciment, nouvelles fractures, perte massive tardive de la hauteur des vertèbres) et de la réponse inflammatoire
Délai: avant l'inclusion et à 3 mois, 4 mois, 5 mois, 12 mois
avant l'inclusion et à 3 mois, 4 mois, 5 mois, 12 mois
Intensité de la douleur : différence entre avant l'inclusion et pendant le suivi. Évaluation avec échelle visuelle analogique.
Délai: avant inclusion et à 2 jours, et 3, 4, 6 et 12 mois
avant inclusion et à 2 jours, et 3, 4, 6 et 12 mois
Qualité de vie : différence entre avant l'inclusion et pendant le suivi. Évaluation avec les échelles OSWESTRY et SF 36.
Délai: avant inclusion et à 2 jours, et 3, 4, 6 et 12 mois.
avant inclusion et à 2 jours, et 3, 4, 6 et 12 mois.
L'évolution de la formation osseuse et de la résorption des MCPC : quantification de la reconstruction osseuse.
Délai: Scanner à 6 et 12 mois après la chirurgie, et avec ostéodensitométrie à 3 mois après la chirurgie
Scanner à 6 et 12 mois après la chirurgie, et avec ostéodensitométrie à 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Charles LE HUEC, Professor, University Hospital Bordeaux, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2009

Première publication (Estimation)

2 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2009/03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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