- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00950625
Analgesia intraperitoneale dopo colecistectomia laparoscopica
Confronto dell'efficacia analgesica della lignocaina intraperitoneale con la bupivacaina dopo colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico controllato randomizzato
Sebbene la colecistectomia laparoscopica sia associata a meno dolore rispetto alle procedure aperte contemporanee; non è sicuramente indolore e l'entità del dolore postoperatorio alla spalla e all'addome nel primo periodo postoperatorio è ancora piuttosto significativa. Questo dolore postoperatorio è una grande preoccupazione non solo per i pazienti, ma anche per gli operatori sanitari; e spesso contribuisce alla degenza ospedaliera notturna dopo questa procedura chirurgica minimamente invasiva. L'instillazione intraperitoneale di anestetici locali al momento dell'intervento chirurgico per controllare il dolore dopo colecistectomia laparoscopica è stata ampiamente studiata in numerosi studi randomizzati e trovata estremamente utile. La lignocaina e la bupivacaina sono due agenti anestetici locali comunemente usati. Alla luce dei risultati contraddittori di studi precedenti, non è ancora chiaro quale di questi due agenti sia superiore all'altro per il controllo del dolore in questo contesto. Per rispondere a questa domanda, abbiamo progettato uno studio prospettico randomizzato controllato e lo scopo specifico dello studio è confrontare l'efficacia analgesica della lignocaina intraperitoneale con la bupivacaina intraperitoneale nel contesto postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica.
Se siamo in grado di migliorare il controllo del dolore dopo questa procedura minimamente invasiva, potrebbe comportare una diminuzione del fabbisogno postoperatorio di analgesia narcotica e dei suoi effetti collaterali associati. Potrebbe anche comportare un recupero anticipato e la dimissione in giornata dei pazienti con un significativo contenimento dei costi per i pazienti e per i sistemi sanitari in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di calcoli biliari sintomatici che richiedono colecistectomia laparoscopica
- Procedura chirurgica elettiva
- Società americana di anestesisti di classe I e II
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano la randomizzazione
- Pazienti già in terapia con analgesici
- Pazienti con colecistite acuta
- Pazienti che richiedono colangiogramma preoperatorio o esplorazione del dotto biliare comune
- Pazienti che hanno versato bile o calcoli durante la procedura
- Pazienti che richiedono la conversione alla procedura aperta
- Pazienti che richiedono una nuova esplorazione per qualsiasi motivo
- Pazienti con storia di allergia agli agenti anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: lidocaina intraperitoneale
La lidocaina intraperitoneale sarà confrontata con la bupevacaina intraperitoneale per il controllo del dolore dopo colecistectomia laparoscopica
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200 mg di lidocaina intraperitoneale verranno somministrati una volta durante l'intervento chirurgico
100 mg di bupevacaina verranno somministrati una volta durante la colecistectomia laparoscopica
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Comparatore attivo: bupevacaina intraperitoneale
la lidocaina intraperitoneale sarà confrontata con la bupevacaina intraperitoneale dopo colecistectomia laparoscopica
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200 mg di lidocaina intraperitoneale verranno somministrati una volta durante l'intervento chirurgico
100 mg di bupevacaina verranno somministrati una volta durante la colecistectomia laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Controllo del dolore dopo colecistectomia laparoscopica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Necessità di analgesia dopo colecistectomia laparoscopica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad R Khan, FRCS, Aga Khan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 091026SUR
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Prove cliniche su lidocaina
-
King Edward Medical UniversitySconosciuto