Attività della lesione della carie nei pazienti ortodontici - sistema calcivis

La carie dentale (carie) è un grave problema clinico e di salute pubblica. Lo sviluppo delle lesioni cariose comporta una perdita minerale netta del tessuto dentale, che può portare alla progressiva perdita della struttura del dente e al dolore e alla malattia associati. Rilevare, valutare, diagnosticare e trattare tali lesioni sono attività fondamentali in odontoiatria. Attualmente i principali ausili per il rilevamento e la diagnosi sono l'ispezione visiva e l'uso di una sonda, insieme alle immagini a raggi X. La determinazione dello stato di attività di una lesione (quanto è probabile che progredisca) è necessaria per valutare le esigenze di trattamento. Attualmente i metodi sono problematici e comportano la valutazione soggettiva dei medici e/o il monitoraggio della progressione delle lesioni nel corso di un numero di visite.

È generalmente riconosciuto e riportato nella letteratura odontoiatrica che i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con apparecchi fissi hanno difficoltà a mantenere una meticolosa igiene orale e che, di conseguenza, la placca si accumula in prossimità degli attacchi ortodontici (che di solito sono posizionati sulle Superfici lisce dei denti, che sono facilmente visibili) che trattengono i fili metallici che sono coinvolti nel movimento dei denti - quindi le lesioni da macchie bianche si sviluppano comunemente in questi siti di ristagno della placca. Queste lesioni, di fatto, si sviluppano attivamente durante il trattamento ortodontico, quindi rappresentano "lesioni attive". Una volta rimossi i fili e gli attacchi post-trattamento, è possibile riprendere la normale igiene orale, la placca/biofilm sopra queste lesioni viene prontamente rimossa e queste si arrestano, cioè il processo di demineralizzazione cessa. Pertanto, durante un breve periodo di tempo - una questione di settimane - di solito c'è una transizione dallo stato attivo a uno inattivo per queste lesioni da macchie bianche "ortodonticamente indotte". Valutando e monitorando queste lesioni, utilizzando il dispositivo Calcivis, a intervalli relativamente brevi durante questo periodo di transizione dello stato della lesione immediatamente dopo il trattamento ortodontico, sarebbe possibile monitorare la riduzione del processo di demineralizzazione man mano che queste lesioni si arrestano.

È stato condotto un precedente studio clinico sul prototipo del sistema Calcivis. I risultati hanno concluso che il sistema Calcivis era sicuro per l'uso e il livello di concordanza tra l'elevata luminescenza e le aree di attività prevista era superiore al 70% e non dovuto al caso (NCT02098304).

Questo studio clinico prospettico monocentrico è stato progettato per valutare l'uso del sistema Calcivis per il monitoraggio dei livelli di attività delle lesioni dei punti bianchi post-trattamento ortodontico nel tempo. Il dentista condividerà le immagini con il paziente

Il dispositivo in esame comprende una telecamera intraorale portatile personalizzata che acquisisce immagini in bianco e nero e luminescenti di una lesione sulla superficie di un dente applicando contemporaneamente una soluzione di fotoproteine. La foto-proteina rileva gli ioni di calcio liberi sulla superficie del dente e produce un segnale luminoso se la lesione cariosa è attiva.

Per lo studio, i pazienti che frequentano appuntamenti ortodontici di routine per far controllare i loro apparecchi e che sono identificati dallo sperimentatore come conformi ai criteri di inclusione ed esclusione e sono pronti per il distacco, saranno contattati per discutere la loro possibile partecipazione allo studio.

Ai pazienti verrà fornito un foglio informativo per il paziente da leggere e tempo per considerare la loro partecipazione allo studio. Se sono felici di partecipare, gli verrà chiesto di partecipare a cinque visite di studio: svincolo (linea di base), 2, 4, 8 e 12 settimane. Il consenso informato scritto sarà preso prima che venga condotta qualsiasi procedura di studio. Poiché in questo studio sono inclusi bambini di età inferiore ai 16 anni, se del caso verrà richiesto il consenso dei genitori/tutori.

Alla visita di studio 1, verranno raccolti dati demografici, farmaci rilevanti, igiene orale e anamnesi ortodontica.

L'ortodontista effettuerà un esame orale e il dente/i denti identificati secondo i criteri di inclusione/esclusione, verranno puliti con pasta per profilassi, risciacquati con acqua di rubinetto e uno spray aria/acqua 3 in 1 prima di essere asciugati all'aria e messi in scena come secondo la codifica ICDAS. Verranno scattate fotografie intraorali di riferimento di ciascun dente. Le superfici lisce libere dei denti saranno nuovamente asciugate all'aria prima di acquisire le immagini in bianco e nero e luminescenti con il sistema Calcivis. Al termine dell'imaging, i pazienti si sciacquano con acqua di rubinetto. L'evento avverso sarà raccolto in tutto. Il dentista condividerà quindi le immagini dei denti con il paziente. I questionari post imaging saranno completati da ciascun paziente alla fine della visita di studio 1 e i questionari utente saranno completati dal team odontoiatrico alla fine di ogni visita di studio 1 giorno.

Solo i pazienti che presentano lesioni "attive" al de-bond, come confermato con il sistema Calcivis alla visita di base, saranno seguiti in questo studio. Se tutte le lesioni vengono valutate come "inattive", il paziente verrà ritirato dallo studio

I pazienti idonei torneranno per le visite di studio a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il rilascio del legame. A ciascuna di queste visite, a seguito di una fotografia di riferimento dei denti, ogni dente che era "attivo" alla visita di studio 1 verrà nuovamente ripreso con il sistema Calcivis come descritto sopra e le immagini condivise con il paziente. Inoltre, i questionari per il paziente e per l'utente saranno completati durante la visita di studio finale a 12 settimane.