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Monitoraggio dei donatori di organi per aumentare i risultati dei trapianti (MONIToR) (MOnIToR)

3 aprile 2018 aggiornato da: John Kellum, University of Pittsburgh

Monitoraggio dei donatori di organi per aumentare i risultati dei trapianti

L'obiettivo di questo studio è determinare se la rianimazione guidata dal protocollo di donatori di organi cerebrali morti utilizzando la variazione della pressione del polso (PPV) aumenterà il numero di organi trapiantati per donatore.

Nello specifico lo studio si propone di:

  1. migliorare la rianimazione di potenziali donatori di organi.
  2. migliorare la funzione degli organi nei donatori.
  3. aumentare il recupero di organi per donatore.

Gli investigatori randomizzeranno 960 soggetti alla rianimazione protocollata (n=480) utilizzando un algoritmo basato sul consenso basato sul PPV o alle cure abituali utilizzando uno schema di randomizzazione 1:1. L'esito primario è il numero medio di organi trapiantati per donatore. Gli esiti secondari includono 6 mHFS (sopravvivenza libera da ospedale a sei mesi) nei riceventi e il numero medio di organi prelevati per donatore idonei al trapianto (intenzione di trapiantare). Lo studio ha la potenza per rilevare un aumento di 0,5 organi per il trapianto per donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

556

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30071
        • LifeLink of Georgia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Lifebanc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Lifeline of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • LifeShare of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15238
        • Center for Organ Recovey and Education
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Tennessee Donor Services
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Southwest Transplant Alliance-Dallas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lifecenter North West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donatori che sono stati dichiarati cerebralmente morti secondo i criteri di morte cerebrale dell'ospedale locale.
  • Donatori ritenuti idonei alla donazione di organi dall'OPO locale indipendentemente dal fatto che soddisfino i criteri standard o i criteri estesi per la donazione.
  • Presenza di catetere arterioso funzionante.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato dal parente prossimo o dal rappresentante legale del donatore.
  • Donatori di età inferiore ai 16 anni, nessun limite massimo di età.
  • Incapacità di eseguire il monitoraggio emodinamico.
  • Pazienti in terapia con litio prima della morte cerebrale.
  • Rigurgito aortico grave noto, shunt intra-cardiaco o pompa a palloncino intra-aortico.
  • Donatori precedentemente arruolati in protocolli sperimentali in cui le citochine sono i bersagli terapeutici (es. anticorpi anti-TNF).
  • Donatori sottoposti a chemioterapia o con qualsiasi stato patologico (ad es. AIDS) che rende il soggetto leucopenico (conta leucocitaria < 2).
  • I donatori che ricevono farmaci antileucocitari (ad es. OKT3) indipendentemente dalla loro conta leucocitaria.
  • Donatrici incinte.
  • Il donatore è sulla macchina ECMO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cura protocollata
In questi donatori verrà utilizzato l'algoritmo per gestire la variazione della pressione del polso, l'indice cardiaco e la pressione arteriosa media.
Procedura: Cure protocollate
I coordinatori dell'approvvigionamento di organi utilizzeranno un monitor emodinamico e un algoritmo per la gestione dell'indice cardiaco del donatore, della variazione della pressione del polso e della pressione arteriosa media.
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Questa è la prassi corrente dell'Organizzazione per l'approvvigionamento di organi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di organi trapiantati.
Lasso di tempo: All'espianto
All'espianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di organi trapiantabili.
Lasso di tempo: All'espianto
All'espianto
Rapporto osservato atteso
Lasso di tempo: All'espianto
All'espianto
Sopravvivenza libera in ospedale per sei mesi del destinatario dell'organo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R38OT10587

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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